Femme et Homme | Entre 20 ans et 75 ans
- | Pays :
- France
- | Organes :
- Larynx
- Pharynx
- ...
- | Spécialités :
- Radiothérapie
- Chimiothérapie
Extrait
L'objectif de cet essai est de comparer 3 traitements. Les différences porteront sur la durée et les doses de la radiothérapie administrée et sur son association ou non à une chimiothérapie. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre 3 groupes. Les patients du premier groupe recevront 3 cures, espacées de 3 semaines, d’une chimiothérapie comprenant une perfusion continue de 5-fluorouracile le premier jour de chaque cure et une perfusion de carboplatine pendant 1 h les 4 premiers jours. Ils auront également une radiothérapie comprenant 35 séances pendant 7 semaines (5 jours par semaine). Les patients du deuxième groupe recevront 2 cures, espacées de 4 semaines, d’une chimiothérapie comprenant du 5-fluorouracile et du carboplatine pendant les 5 premiers jours de chaque cure ainsi qu'une radiothérapie dite "accélérée" pendant 6 semaines, comprenant 40 séances. Dans un premier temps, la radiothérapie sera administrée 5 jours par semaine pendant 4 semaines, et dans un second temps 2 fois par jour pendant 2 semaines. Les patients du troisième groupe ne recevront pas de chimiothérapie, mais une radiothérapie dite "très accélérée" comprenant 36 séances, à raison de 2 séances par jour, pendant 24 jours.
Extrait Scientifique
Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 3 bras de traitement : - Bras A (radiothérapie conventionnelle + chimiothérapie) : Les patients reçoivent une radiochimiothérapie concomitante avec du carboplatine en perfusion IV de 1 h de J1 à J4 et du 5-FU en perfusion continue de 24 heures à J1. La chimiothérapie est répétée toutes les 3 semaines jusqu'à 3 cures, en l'absence de toxicité inacceptable. Les patients reçoivent une radiothérapie classique de 70 Gy à raison de 2 Gy par fraction, 5 jours sur 7 pendant 7 semaines. - Bras B (radiothérapie accélérée + chimiothérapie) : Les patients reçoivent une radiochimiothérapie concomitante avec du 5-FU et du carboplatine de J1 à J5. La chimiothérapie est répétée au bout de 4 semaines pour une 2ème cure, en l'absence de toxicité inacceptable. Les patients reçoivent une radiothérapie "accélérée" de 70 Gy qui se déroule en deux temps. Les patients reçoivent d'abord 2 Gy par fraction, 5 jours par semaine, pendant 4 semaines puis 1,5 Gy par fraction, 2 fois par jour, pendant 2 semaines. - Bras C (radiothérapie très accélérée) : Les patients reçoivent une radiothérapie "très accélérée" de 64,8 Gy à raison de 1,8 Gy, 2 fois par jour, pendant 3 semaines et demie.;
Objectif principal
Évaluer la survie sans événement carcinologique à 3 ans.;
Objectif secondaire
Évaluer la survie globale. Étudier le contrôle loco-régional. Évaluer la tolérance précoce et tardive.
Critère d'inclusion
- Age > 20 ans et
- Carcinome épidermoïde de l'oropharynx, de la cavité buccale, de l'hypopharynx ou du larynx.
- T2, T3 ou T4, correspondant à un stade III ou IV (UICC 1997), N0-N3. L'inclusion des patients porteurs de volumineuses adénopathies (> 6 cm, N3) non recommandée, laissée à l'appréciation de l'investigateur.
- Carcinome non justifiable d'une association radio-chirurgicale en raison de l'extension loco-régionale et/ou de l'état général ou médical.
- Indice de Karnofsky ≥ 70%.
- Données hématologiques : leucocytes > 3000 /mL, polynucléaires neutrophiles ≥ 2000 /mL, plaquettes > 150 000 /mL.
- Tests biologiques hépatiques : transaminases
- Fonction rénale : créatinine
- Soins stomatologiques adaptés.
- Consentement éclairé signé.
Critère de non inclusion
- Métastases à distance.
- Radiothérapie ou chimiothérapie antérieure.
- Antécédent de cancer.
- Affection cardiaque sévère, insuffisance coronarienne non stabilisée.
- Thrombopénie
- Insuffisance hépatique : transaminases > 2 x N (grade I de l'OMS) ou facteur V spontanément 2 x N.
- Infection évolutive.