Woman and Man | 18 years and more
- | Country :
- France
- | organs :
- Syndromes myélodysplasiques (SMD)
- | Specialty :
- Chimiothérapie
Extract
L’objectif de cet essai est de déterminer laquelle des différentes associations thérapeutique testées, incluant de l’azacytidine, est la plus efficace dans le traitement de patients ayant un syndrome myélodysplasique de haut risque. Les patients seront répartis de façon aléatoire en trois groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront des injections quotidiennes d’azacytidine pendant une semaine. Ce traitement sera répété toutes les quatre semaines jusqu’à six cures. Les patients du deuxième groupe recevront de l’azacytidine selon les mêmes modalités que dans le premier groupe, associée à des comprimés d’acide valproïque administrés quotidiennement, pendant une semaine. Ces traitements seront répétés toutes les quatre semaines jusqu’à sic cures. Les patients du troisième groupe recevront de l’azacytidine selon les mêmes modalités que dans les deux autres groupes, associée à des comprimés de lénalidomide administrés pendant deux semaines. Ces traitements seront répétés toutes les quatre semaines jusqu’à six cures. Des évaluations cliniques seront faites après trois et six cures de traitement.
Scientific Abstract
Il s’agit d’un essai de phase 2, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 3 bras de traitement : - Bras A : Les patients reçoivent de l’azacytidine SC de J1 à J7 ; ce traitement est répété toutes les 4 semaines jusqu’à 6 cures. - Bras B : Les patients reçoivent de l’azacytidine selon le même schéma d’administration que dans le bras A, associée à de l’acide valproïque PO, 2 fois par jour, de J1 à J7. Ce traitement est répété toutes les 4 semaines jusqu’à 6 cures. - Bras C : Les patients reçoivent de l’azacytidine selon le même schéma d’administration que dans le bras A et B, associée à du lénalidomide PO de J1 à J14. Ce traitement est répété toutes les 4 semaines jusqu’à 6 cures. Les patients sont évalués après la 3ème et la 6ème cure de traitement.;
Primary objective
Évaluer le taux de réponse après 6 cures de traitement (IWG 2006).;
Secondary objective
Évaluer le taux d’amélioration hématologique après 6 cures de traitement (IWG 2006). Évaluer la durée de la réponse. Évaluer la survie globale. Évaluer la tolérance des associations thérapeutiques.
Inclusion criteria
- Age ≥ 18 ans.
- Syndrome myélodysplasique (SMD) documenté (incluant les AREB-t selon le FAB) ou leucémie myélo-monocytaire chronique (LMMC) dont le score IPSS est intermédiaire 2 ou High.
- Test biologiques hépatiques : transaminases ≤ 3 x N, bilirubine
- Contraception efficace pour les femmes et les hommes en âge de procréer durant toute la période de l’essai.
- Fonction rénale : clairance de la créatinine ≥ 50 mL/min.
- Consentement éclairé signé.
Non-Inclusion Criteria
- Traitement par azacytidine ou décitabine dans les 6 mois précédant le début de l’essai.
- Phase antérieure de leucémie aiguë myéloïde avec blastes médullaires > 30%.
- Traitement antérieur par un inhibiteur d’histone déacétylase.
- Traitement par cortico-stéroïde dont la dose est supérieur à 30 mg/j.
- Hypersensibilité à l’arsenic.
- Allongement de l’intervalle QT ou bloc auriculo-ventriculaire complet.
- Neuropathie de grade ≥ 2.
- Sérologie VIH positive.
- Femme enceinte ou allaitant.