Woman and Man | 18 years and more
- | Country :
- France
- | organs :
- Poumon, type non à petites cellules
- | Specialty :
- Thérapies Ciblées
- Chimiothérapie
Extract
L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un traitement associant le sorafenib à la gemcitabine et au cisplatine dans le traitement des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre 2 groupes. Les patients du 1er groupe recevront des perfusions de gemcitabine et de cisplatine ainsi que des comprimés de sorafenib, 2 fois par jour. Les patients du 2ème groupe recevront le même traitement que dans le 1er groupe mais les comprimés de sorafenib seront remplacés par des comprimés de placebo. Dans cet essai, ni le patient, ni le médecin ne sauront quel traitement (sorafenib ou placebo) est administré.
Scientific Abstract
Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras : - Bras A : les patients reçoivent des perfusions IV de gemcitabine et de cisplatine ainsi que du sorafenib par voie orale 2 fois par jour. - Bras B : les patients reçoivent le même traitement que dans le bras A mais les prises orales de sorafenib sont remplacé par du placebo.;
Primary objective
Comparer la survie sans progression entre les 2 bras de traitement.;
Secondary objective
Étudier la tolérance. Évaluer la survie globale. Évaluer des biomarqueurs.
Inclusion criteria
- Age ≥ 18 ans.
- Cancer du poumon non à petites cellules de stade IIIb (avec une effusion péricardique ou pleurale) ou de stade IV.
- Indice de performance
- Consentement éclairé signé.
Non-Inclusion Criteria
- Antécédent de traitement systémique pour un cancer du poumon non à petites cellules.
- Métastases au cerveau.
- Hypertension non contrôlée.