Woman and Man | 18 years and more
- | Country :
- France
- | organs :
- Poumon, type non à petites cellules
- | Specialty :
- Immunothérapie - Vaccinothérapie
Extract
L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité du BMS-936558, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules avancé ou métastatique. Les patients recevront une perfusion de BMS-936558 toutes les deux semaines en absence de rechute ou d’intolérance.
Scientific Abstract
Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent du BMS-936558 IV toutes les 2 semaines jusqu’à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.;
Primary objective
Évaluer le taux de réponse objective d’après l’avis de l’investigateur.;
Secondary objective
Évaluer le taux de réponse objective d’après l’avis d’un comité de relecture indépendant.
Inclusion criteria
- Age ≥ 18 ans.
- Cancer squameux du poumon non à petites cellules histologiquement et cytologiquement documenté de stade IIIB/IV ou maladie en rechute après radiothérapie ou chirurgie.
- Indice de performance ≤ 1 (OMS).
- Progression ou rechute après une chimiothérapie de première ligne à base de platine et au moins un traitement systémique autorisé.
- Maladie mesurable par CT-scan ou IRM (RECIST 1.1).
- Consentement éclairé signé.
Non-Inclusion Criteria
- Métastases du système nerveux central (SNC).
- Méningite carcinomateuse.
- Maladie auto-immune connue ou suspectée, active ou maladie interstitielle du poumon.
- Participation aux essais cliniques suivants : CA209017 ou CA184104.
- Antécédent de traitement par un anti-PD-1, un anti-PD-L1, un anti-PD-L2, un anti-CD137 ou un anti-CTLA-4, incluant l’ipilimumab ou autre anticorps ou molécule ciblant spécifiquement le signal de stimulation des cellules T.
- Condition nécessitant un traitement systémique avec des corticoïdes ou un autre médicament immunosuppresseurs dans les 14 jours précédant la randomisation.
- Femme enceinte ou allaitant.