Woman and Man | 18 years and more
- | Country :
- France
- | organs :
- Côlon ou Rectum (colorectal)
- | Specialty :
- Thérapies Ciblées
Extract
L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité et la tolérance du panitumumab (Vectibix) à celle du cétuximab (Erbitux), chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique et dont la tumeur ne présente pas de mutation du gène KRAS. Les patients seront répartis en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une perfusion de cétuximab toutes les semaines. Les patients du deuxième groupe recevront une perfusion de panitumumab toutes les deux semaines.
Scientific Abstract
Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : les patients reçoivent du cétuximab en IV toutes les semaines. - Bras B : les patients reçoivent du panitumumab en IV toutes les 2 semaines.;
Primary objective
Comparer la survie globale.;
Secondary objective
Comparer la survie sans progression. Comparer le taux de réponse objective. Comparer le temps jusqu’à la réponse. Comparer le temps jusqu’à échec du traitement. Comparer la durée de réponse. Comparer la tolérance. Comparer les effets reportés par les patients.
Inclusion criteria
- Age ≥ 18 ans.
- Adénocarcinome du côlon ou du rectum métastatique, histologiquement ou cytologiquement prouvé.
- KRAS non muté.
- Indice de performance ≤ 2 (OMS).
- Echec d'un traitement antérieur, contenant de l'irinotécan et de l'oxaliplatine, pour la maladie métastatique.
- Traitement antérieur pour le cancer colorectal par un inhibiteur de la thymidylate synthase.
- Fonction hématologique, rénale, hépatique et métabolique adéquate.
- Consentement éclairé signé.
Non-Inclusion Criteria
- Métastases cérébrales symptomatiques nécessitant un traitement.
- Traitement antérieur par un anticorps anti-EGFR ou par une petite molécule inhibitrice d’EGFR.
- Traitement antitumoral ou expérimental dans les 30 jours précédant la randomisation.
- Maladie cardiovasculaire cliniquement significative.
- Infection active nécessitant un traitement systémique ou infection non contrôlée dans les 14 jours précédant la randomisation.