Woman and Man | 18 years and more
- | Country :
- France
- | organs :
- Poumon, type non à petites cellules
- | Specialty :
- Thérapies Ciblées
Extract
L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité du LY2875358 en association avec de l’erlotinib, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules EGFR-positif et sous traitement par erlotinib. Les patients recevront des comprimés d’erlotinib pendant deux mois puis seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une perfusion de LY2875358, toutes les deux semaines, en association avec des comprimés d’erlotinib, tous les jours. Ce traitement sera répété toutes les quatre semaines, en l’absence de rechute de la maladie ou d’intolérance. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe sans LY2875358. Des examens biologiques, cliniques, et des évaluations de la tumeur et de qualité de vie seront réalisés régulièrement pendant l’essai.
Scientific Abstract
Il s’agit d’un essai de phase 2, randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent de l’erlotinib PO pendant 8 semaines puis sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : Les patients reçoivent du LY2875358 IV à J1 et J15, associé à de l’erlotinib PO tous les jours. - Bras B : Les patients reçoivent de l’erlotinib PO seul tous les jours. Dans les 2 bras, le traitement est répété tous les 28 jours, en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Des examens biologiques, cliniques, et des évaluations de la tumeur et de qualité de vie sont réalisés régulièrement pendant l’essai.;
Primary objective
Comparer la survie sans progression avec le traitement par LY2875358 plus erlotinib par rapport à l’erlotinib seul en traitement de première ligne.;
Secondary objective
Evaluer le changement dans la taille de la tumeur. Evaluer le taux de réponse globale. Evaluer la durée de la réponse. Evaluer le temps avant progression de la maladie. Evaluer le taux de contrôle de la maladie. Evaluer la survie globale. Comparer les symptômes rapportés et la qualité de vie. Caractériser l’innocuité et la tolérance de LY2875358 plus erlotinib et les comparer à la monothérapie d’erlotinib. Caractériser et évaluer la pharmacocinétique de LY2875358 et erlotinib administrés en association et la comparer avec la monothérapie d’erlotinib. Évaluer l’incidence et les concentrations sériques des anticorps antithérapeutiques contre le LY2875358.
Inclusion criteria
- Age ≥ 18 ans.
- Cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) métastatique (Stade IV), histopathologiquement ou cytologiquement prouvé.
- Mutation activatrice de l’EGFR.
- Indice de performance ≤ 2 (OMS).
- Consentement éclairé signé.
Non-Inclusion Criteria
- Traitement antérieur par une ligne de chimiothérapie systémique ou par thérapie moléculaire ciblée pour ce cancer.
- Progression de la maladie à la fin de la période d’attaque de l’étude par erlotinib.