Woman and Man | Between 18 years et 75 years
- | Country :
- France
- | organs :
- Lymphomes non hodgkinien
- | Specialty :
- Radiothérapie
- Chimiothérapie
Extract
L’objectif de cet essai est d’évaluer l’intérêt de l'administration d'une radiothérapie après 4 ou 6 cures de chimiothérapie, dans le traitement des lymphomes B localisé. Les patients recevront 4 cures d'une chimiothérapie comprenant des injections de rituximab (Mabthera®), de cyclophosphamide (Endoxan®), de doxorubicine et de vincristine administrés le premier jour (jour 1), ainsi que de la prednisone administrée pendant les 5 premiers jours (jour 1 à jour 5). Le traitement sera répété toutes les 2 semaines. Après une première évaluation, les patients en rémission complète recevront 2 cures supplémentaires de la même chimiothérapie. Les patients seront également répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du premier groupe recevront une radiothérapie en plus de la chimiothérapie. Les patients du deuxième groupe seront suivis sans traitement supplémentaire.
Scientific Abstract
Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras : - Bras A : Les patients reçoivent une chimiothérapie de type R-CHOP avec du rituximab, du cyclophosphamide, de la doxorubicine et de la vincristine en IV à J1, ainsi que de la prednisone de J1 à J5. Ce traitement est répété toutes les 2 semaines jusqu’à 4 cures. Après évaluation, les patients en rémission complète reçoivent 2 cures R-CHOP supplémentaires, suivie d'une radiothérapie. - Bras B : Les patients reçoivent la même chimiothérapie que dans le bras A mais sans la radiothérapie.;
Primary objective
Évaluer la survie sans événement et la survie sans récidive, 1 an après la date de dernière inclusion.;
Secondary objective
Évaluer l’impact pronostique des résultats du TEP-scan sur la survie sans récidive. Évaluer les conséquences à court et à long terme de la toxicité de la radiothérapie.
Inclusion criteria
- Age ≥ 18 ans et ≤ 75 ans.
- Lymphome malin non hodgkinien agressif : diffus à grandes cellules (OMS) de phénotype B CD20+.
- Stade I ou II (classification d'Ann Arbor) avec masse tumorale
- TEP-Scan réalisé avant traitement et confirmant le stade I ou II.
- Absence de traitement antérieur.
- Consentement éclairé signé.
Non-Inclusion Criteria
- Transformation agressive d’un lymphome de faible grade.
- Lymphome du système nerveux central, du tube digestif ou du testis.
- Lymphome post-transplantation.
- Absence d’expression du CD20 sur les cellules tumorales.
- Sérologie VIH positive.
- Hépatite B ou C active.
- Contre-indication à l’utilisation du rituximab, des anthracyclines.
- Cancer ou antécédent de cancer (excepté carcinome in situ du col de l’utérus ou épithélium cutané non invasif).
- Déficience ne permettant pas une bonne compréhension des impératifs du traitement.