Woman and Man | 18 years and more
- | Country :
- France
- | organs :
- Mélanomes cutanés
- | Specialty :
- Thérapies Ciblées
- Chimiothérapie
Extract
L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de la réintroduction d’un traitement par ipilimumab sur l’amélioration de la survie par rapport à une chimiothérapie, chez des patients ayant un mélanome avancé. Les patients sont répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une perfusion d’ipilimumab le premier jour, toutes les trois semaines pendant dix semaines. Les patients du deuxième groupe recevront une chimiothérapie. Ce traitement sera laissé à l’appréciation du médecin investigateur.
Scientific Abstract
Il s’agit d’un essai de phase 2, randomisé et multicentrique. Après un traitement d’induction par de l’ipilimumab, les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : Les patients reçoivent de l’ipilimumab IV à J1, toutes les 3 semaines, pendant 10 semaines. - Bras B : Les patients reçoivent une chimiothérapie. Le choix du traitement est laissé à l’appréciation de l’investigateur.;
Primary objective
Evaluer l’efficacité de la réintroduction de l’ipilimumab sur la survie.;
Secondary objective
Evaluer la survie sans progression. Evaluer le meilleur taux de réponse globale. Evaluer la qualité de vie (EORTC QLQ-C30).
Inclusion criteria
- Age ≥ 18 ans.
- Diagnostique histologique de mélanome non résécable de stade III ou IV métastatique.
- Antécédent de traitement d’induction par ipilimumab.
- Maladie contrôlée (stable depuis au moins 3 mois) après l’induction par ipilimumab.
- Maladie en progression après contrôle.
- Consentement éclairé signé.
Non-Inclusion Criteria
- Métastases cérébrales, excepté en l’absence de symptômes reliés et si l’utilisation de corticostéroïdes a été interrompue pour cette indication dans les 10 jours avant le début du traitement à l’étude.
- Toute thérapie anticancéreuse reçue après le traitement d’induction et avant le retraitement par ipilimumab.
- Antécédent d’événement indésirable relatif au système immunitaire de grade 3, excepté une endocrinopathie avec symptômes cliniques contrôlés avec un remplacement hormonal approprié, ou toute toxicité de grade 4 pendant le traitement à l’ipilimumab.
- Antécédent d’événement indésirable relatif au système immunitaire ≥ grade 1 non amélioré à la randomisation.