Woman and Man | Between 18 years et 70 years
- | Country :
- France
- | organs :
- Mélanomes cutanés
- | Specialty :
- Immunothérapie - Vaccinothérapie
Extract
L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité d’un traitement adjuvant par PRG-interféron alfa-2b administré pendant 2 ans par rapport à une observation simple, chez des patients ayant un mélanome ulcéré primitif de stade T(2-4)b N0M0. Après une résection chirurgicale complète, les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes : Les patients du premier groupe recevront un traitement par PRG-interféron alfa-2b en injection sous-cutanée, une fois par semaine pendant deux ans ou jusqu’à rechute ou intolérance. Les patients du deuxième groupe bénéficieront d’une période d’observation de deux ans.
Scientific Abstract
Il s’agit d’une étude de phase 3, randomisée et multicentrique. Après une résection chirurgicale complète, les patients sont randomisés en 2 bras : - Bras A : les patients reçoivent un traitement par PRG-interféron alfa-2b en injection SC, une fois par semaine pendant deux ans ou jusqu’à progression ou toxicité. - Bras B : les patients bénéficient d’une observation de 2 ans.;
Primary objective
Evaluer la survie sans progression.;
Secondary objective
Evaluer la survie globale. Evaluer le délai de survie sans métastases. Evaluer l’occurrence des événements indésirables. Evaluer la qualité de vie.
Inclusion criteria
- Age ≥ 18 ans et ≤ 70 ans.
- Mélanome primitif ulcéré de stade T(2-4)b N0M0 histologiquement confirmé.
- Résection appropriée du mélanome primitif ulcéré.
- Biopsie du ganglion sentinelle (BGS) réalisée dans les 12 semaines précédant la randomisation.
- Indice de performance ≤ 1 (ECOG).
- Fonction hématologique : Numération des Globules Blancs (NGB) ≥ 3 x 109/L, neutrophiles >= 1,5 x 109/L, hémoglobine >= 9 g/dL, plaquettes >= 100 x 109/L.
- Fonction hépatique : transaminases
- Fonction rénale : créatinine sérique
- Consentement éclairé signé.
Non-Inclusion Criteria
- Patient dont l’état de santé requiert un traitement chronique par des corticoïdes par voie systémique.
- Chimiothérapie, immunothérapie ou vaccin, traitement hormonal ou radiothérapie antérieurs contre le mélanome.
- Traitement antérieur par interféron alfa pour quelconque raison.
- Thérapie expérimentale dans les 30 jours précédant la randomisation aux fins de cette étude.
- Mélanome oculaire et muqueux.
- Envahissement ganglionnaire, confirmée par une biopsie du ganglion sentinelle (BGS).
- Métastases ganglionnaires régionales ou à distance y compris les métastases satellites et en transit même si réséquées.
- Présence de métastases à distance à l’examen clinique, TDM ou IRM thoracique, abdominal et pelvien. TDM/IRM du cou, si tumeur primitive localisée à la tête et au cou.
- Preuve clinique de métastases cérébrales.
- Antécédents de tumeurs malignes dans les 5 dernières années, excepté un cancer cutané non mélanomateux complètement reséqué ou un carcinome cervical in situ.
- Maladie cardiovasculaire grave telles que : arythmie nécessitant un traitement chronique, insuffisance cardiaque congestive (classe NYHA III ou IV), et cardiopathie ischémique symptomatique.
- Dysfonctionnement thyroïdien ne pouvant être traité.
- Diabète sucré mal contrôlé (HbA1c > 8%) ou non contrôlé.
- Maladie auto-immune active.
- Infection active et/ou non contrôlée, y compris l’hépatite.
- Séropositivité au VIH.
- Antécédent de troubles neuropsychiatriques nécessitants une hospitalisation.
- Condition psychologique, familiale, sociale ou géographique pouvant interférer avec le respect du protocole de l’étude et du calendrier de suivi.
- Femme enceinte ou en cours d’allaitement.