Woman and Man | 18 years and more
- | Country :
- France
- | organs :
- Leucémies chroniques
- | Specialty :
- Chimiothérapie
Extract
L’objectif de l’essai est d’évaluerl’efficacité et la tolérance de l’administration sous-cutanée d’homoharringtonine chez des patients ayant une leucémie myéloïde chronique. Les patients recevront des injections d’homoharringtonine, 2 fois par jour pendant 2 semaines, jusqu’à 6 cures en l’absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients répondeurs au traitement, recevront des injections d’homoharringtonine, 2 fois par jour pendant 1 semaine, toutes les 4 semaines pendant 2 ans. Les patients auront des prélèvements sanguins avant chaque cure et tous les 3 mois.
Scientific Abstract
Il s’agit d’un essai de phase 2 multicentrique. Les patients reçoivent un traitement d’induction comprenant des injections SC d’homoharringtonine, 2 fois par jour de J1 à J14. Ce traitement est répété toutes les 4 semaines jusqu’à 6 cures en l’absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients reçoivent ensuite un traitement de maintient comprenant des injections SC d’homoharringtonine, 2 fois par jour de J1 à J7. Ce traitement est répété toutes les 4 semaines pendant 2 ans. Les patients ont des prélèvements sanguins avant chaque cure afin d’analyser les niveaux de transcription BCR-ABL, et tous les 3 mois afin d’analyser la mutation du transcript BCR-ABL.;
Primary objective
Évaluer le taux de réponse hématologique et cytogénétique.;
Secondary objective
Évaluer la tolérance et la toxicité. Évaluer le taux de suppression du chromosome de philadelphie. Évaluer le taux de suppression des niveaux de transcription BCR-ABL. Évaluer le temps jusqu’au début d’une réponse et des réponses secondaires. Évaluer la durée de la réponse clinique et des réponses secondaires. Évaluer le temps jusqu’à progression. Évaluer la survie.
Inclusion criteria
- Age ≥ 18 ans.
- Leucémie myélogénique chronique ph+, en phase chronique, accélérée ou blastique.
- Mutation du gène T3151 BCR-ABL.
- Indice de performance ≤ 2 (OMS).
- Echec ou résistance d'un traitement antérieur par imatimib.
- Consentement éclairé signé.
Non-Inclusion Criteria
- Maladie cardiaque de stade III ou IV (NYHA), ischémie active ou autre condition cardiaque incontrôlée comme l’angine de poitrine, arythmie cardiaque significative nécessitant un traitement, hypertension non contrôlée ou insuffisance cardiaque congestive. Infarctus du myocarde dans les 12 dernières semaines.
- Crise blastique lymphoïde Ph+.
- Candidat à une transplantation de moelle osseuse ou de cellules souches périphériques.
- Affection médicale empêchant l’administration du traitement, d'après l’avis de l’investigateur, .
- Sérologie VIH positive.
- Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
- Femme enceinte ou allaitant.