Woman and Man | 18 years and more
- | Country :
- France
- | organs :
- Rein
- | Specialty :
- Thérapies Ciblées
Extract
L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un traitement par sorafénib seul ou associé à de faibles doses d'interféron alpha-2a, chez des patients ayant un cancer du rein. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes de traitement. Les patients du 1 er groupe recevront des comprimés de sorafénib 2 fois par jours, tous les jours. Les patients du 2ème groupe recevront le même traitement que les patients du 1er groupe, associé à une injection d’INF alpha-2a, 5 fois par semaine.
Scientific Abstract
Il s’agit d’un essai de phase 2, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : les patients reçoivent du sorafénib PO 2 fois par jours, tous les jours. - Bras B : les patients reçoivent le même traitement que les patients du bras A, associé à une injection SC d’INF alpha-2a, 5 fois par semaine, débutant 1 semaine après le traitement par sorafénib.;
Primary objective
Évaluer la survie sans progression.;
Secondary objective
Évaluer le taux de réponse. Évaluer le temps jusqu’à progression. Évaluer la durée de réponse. Évaluer la survie globale.
Inclusion criteria
- Age ≥ 18 ans.
- Carcinome à cellules rénales, métastatique confirmé histologiquement (majoritairement à cellules claires > 50%).
- Traitement par sunitinib arrêté ≥ 2 semaines et ≤ 8 semaines.
- Indice de performance ≤ 1 (OMS).
- Score de pronostique faible ou intermédiaire (MSKCC).
- Consentement éclairé signé.
Non-Inclusion Criteria
- Toxicité chronique de grade > 1 dû au sunitinib et non résolu.