Woman and Man | Between 18 years et 79 years
- | Country :
- France
- | organs :
- Poumon, type non à petites cellules
- Poumon, type à petites cellules
- | Specialty :
- Chirurgie
Extract
L’objectif de cet essai est de déterminer si une trachéotomie pratiquée immédiatement après l’intervention chirurgicale pour cancer pulmonaire, permet d’améliorer les suites opératoires, chez des patients considérés à haut risque opératoire. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe seront opérés du cancer des poumons. Une trachéotomie sera également réalisée lors de la même anesthésie générale. Les patients du deuxième groupe seront opérés de la même façon, mais n’auront pas de trachéotomie.
Scientific Abstract
Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et monocentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : les patients sont opérés du cancer du poumon et une trachéotomie est réalisée immédiatement après l’intervention, lors du même temps opératoire. - Bras B : les patients sont opérés du cancer du poumon, mais n’ont pas de trachéotomie.;
Primary objective
Déterminer le nombre de jours de ventilation mécanique après l'opération jusqu'à la sortie.;
Secondary objective
Évaluer le taux de mortalité à 60 jours. Évaluer la longueur du séjour aux soins intensifs. Évaluer la durée du séjour hospitalier. Évaluer l’incidence cumulative des complications respiratoires postopératoires. Évaluer l’incidence cumulative des complications cardiaques postopératoires. Évaluer les complications du larynx et de la trachée. Évaluer les complications générales.
Inclusion criteria
- Age ≥ 18 ans et ≤ 79 ans.
- Diagnostic préopératoire de cancer du poumon.
- Patient éligible à une chirurgie.
- Fonction cardiaque : FEV1 envisagée post-opératoire entre 30 et 50 %.
- Consentement éclairé signé.
Non-Inclusion Criteria
- Trachéotomie préopératoire.
- Paralysie des cordes vocales postopératoire.
- Paralysie du diaphragme postopératoire.
- Trouble neuromusculaire.
- Chirurgie antérieure du pharynx ou larynx.
- Déformation anatomique du cou rendant risquée une trachéotomie.
- Femme enceinte.