Woman and Man | 18 years and more
- | Country :
- France
- | organs :
- Mélanomes cutanés
- | Specialty :
- Thérapies Ciblées
- Chimiothérapie
Extract
L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité et la tolérance du masitinib à la dacarbazine, chez des patients ayant un mélanome non résécable ou métastatique et porteur d’une mutation de C-kit (domaine JM). Les patients sont répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront des comprimés de masitinib tous les jours. Les patients du deuxième groupe recevront une perfusion de dacarbazine toutes les trois semaines.
Scientific Abstract
Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : les patients reçoivent du masitinib PO tous les jours. - Bras B : les patients reçoivent de la dacarbazine IV toutes les 3 semaines.;
Primary objective
Comparer la survie sans progression globale.;
Secondary objective
Comparer la survie globale.
Inclusion criteria
- Age ≥ 18 ans.
- Mélanome histologiquement ou cytologiquement confirmé, non résécable ou métastatique de stade 3 ou 4.
- Mutation de c-kit (JM) détectable confirmé par séquençage d'ADN ou d'ARN.
- Maladie mesurable (RECIST).
- Indice de performance ≤ 2 (OMS).
- Consentement éclairé signé.
Non-Inclusion Criteria
- Métastases cérébrales actives.
- Métastases cérébrales traitées sont éligibles si: ≤ 3 lésions cérébrales, lésion de diamètre
- Autre cancer dans les 3 dernières années, excepté un mélanome, un carcinome in situ du col de l’utérus, un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau, un carcinome canalaire ou lobulaire in situ du sein.
- Résistance à la dacarbazine (progression de la maladie après 3 mois de traitement dacarbazine).
- Traitement antérieur par un inhibiteur de la tyrosine kinase c-kit.