Woman and Man | 18 years and more
- | Country :
- France
- | organs :
- Primitif du foie
- | Specialty :
- Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...)
Extract
L’objectif de cet essai est d’évaluer la tolérance du 188Re-SSS-lipiodol, chez des patients ayant un carcinome hépatocellulaire. Ce type de marquage du lipiodol devrait permettre de réduire la durée d’hospitalisation des patients de 8 jours à 1 jour. Les patients recevront une injection intra-artérielle de 188Re-SSS-lipiodol.
Scientific Abstract
Il s’agit d’un essai de phase 1, non randomisé et monocentrique. Les patients reçoivent une injection intra-artérielle hépatique de 188Re-SSS-lipiodol.;
Primary objective
Déterminer la dose maximale tolérée du 188Re-SSS lipiodol.;
Secondary objective
Analyser la biodistribution du 188Re-SSS lipiodol. Calculer la dosimétrie tumorale et des organes cibles. Évaluer de façon préliminaire la réponse thérapeutique.
Inclusion criteria
- Age ≥ 18 ans.
- Carcinome hépatocellulaire avancé histologiquement ou cytologiquement prouvé, ou association tumeur du foie sur hépatopathie chronique et AFP > 400 ng/mL, ou formation tumorale hépatique considérée comme hypervascularisée par au moins 2 techniques d’imagerie chez un patient cirrhotique.
- Tumeur non opérable, non résécable, non transplantable, non accessible à un traitement percutané.
- Tumeur mesurable, uni- ou multinodulaire, occupant moins de 50% du volume hépatique.
- Stade C ou D BCLC (ou stade 0 à 3 du CLIP).
- Indice de performance ≤ 2 (OMS).
- Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 109/L, plaquettes >= 50 x 109/L.,
- Facteurs de coagulation : taux de prothrombine ≥ 40% (INR≤ 2,3).
- Fonction rénale : clairance de la créatinine ≥ 55 mL/min.
- Possibilité de traitement par radiothérapie intra-artérielle sur décision d'une Réunion de Concertation Pluridisciplinaire.
- Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
- Consentement éclairé signé.
Non-Inclusion Criteria
- État correspondant à une toxicité de grade 3 (CTCAE v 4).
- Hépatocarcinome de classe III (Okuda).
- Encéphalopathie avec troubles mêmes modérés de la conscience.
- Insuffisance respiratoire chronique évoluée quelle qu'en soit l'origine (avec signes cliniques d'insuffisance respiratoire).
- Contre-indication liée à la technique, notamment pathologie artérielle sévère des membres inférieurs ou de l'aorte contre-indiquant ou rendant difficile une artériographie par voie fémorale.
- Patient dépendant d'une tierce personne pour les soins quotidiens (radioprotection de l'équipe).
- Incontinence urinaire.
- Autre cancer évolutif.
- Femme enceinte ou allaitant.