Woman and Man | 18 years and more
- | Country :
- France
- | organs :
- Tumeurs solides
- | Specialty :
- Thérapies Ciblées
Extract
Le BI 836880 est un anticorps basé sur une nanotechnologie qui cible la vascularisation des tumeurs. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’escalade de dose du BI 836880 administré en perfusion intraveineuse (IV) de façon répétée chez des patients ayant des tumeurs solides. Les patients recevront du BI 836880 à des doses croissantes, par des administrations répétées par perfusion intraveineuse. Il s’agit d’une étude d’escalade de dose afin de rechercher la dose maximale tolérée du traitement à l’étude.
Scientific Abstract
Il s’agit d’une étude de phase 1 non-randomisée et multicentrique. Les patients reçoivent des administrations répétées de BI 836880 IV selon un schéma d’escalade de dose. Il s’agit d’une étude d’escalade de dose, mais il n’est pas permis de passer d’une dose à l’autre tant que les critères de contrôle de surdosage de la méthode EWOC ne sont pas vérifiés.;
Primary objective
Déterminer la dose maximale tolérée du BI 836880.;
Secondary objective
Déterminer le nombre de patients qui présentent des toxicités limitant la dose en accord avec CTCAE v 4.03 après la première cure du traitement (3 semaines). Évaluer le nombre de patients présente un événement indésirable relié au médicament de l’étude conduisant à une réduction de dose ou un arrêt du traitement. Déterminer le profil pharmacocinétique du traitement. Déterminer la demi-vie après la première dose.
Inclusion criteria
- Age ≥ 18 ans.
- Cancer confirmé histologiquement ou cytologiquement qui est une tumeur solide localement avancée ou métastatique et réfractaire à une thérapie standard pour cette maladie ou pour laquelle la thérapie standard n’est pas efficace.
- Récupération de tous les événements indésirables réversibles des thérapies anti-cancéreuses précédentes au niveau basal ou CTCAE grade 1, sauf l’alopécie et la neuropathie sensorielle périphérique CTCAE grade
- Espérance de vie > 3 mois et indice de performance
- Fonctions hépatique, rénale et médullaire appropriées.
- Contraception efficace pour les patients en âge de procréer durant l’étude et au moins 6 mois après la fin du traitement.
- Consentement éclairé signé.
Non-Inclusion Criteria
- Maladie grave concomitante, spécialement celles qui affectent la conformité avec les besoins de l’étude ou qui peuvent affecter à l’évaluation des résultats du médicament de l’étude.
- Lésion, chirurgie ou fracture osseuse majeure dans les 4 semaines avant le début du traitement ou des chirurgies planifiées pendant la durée de l’étude.
- Antécédent d’un événement thromboembolique ou hémorragique grave dans les derniers 12 mois (sauf une thrombose veineuse sur cathéter veineux central et une phlébite profonde).
- Prédisposition héréditaire à l’hémorragie ou à la thrombose.
- Patient avec des métastases cérébrales symptomatiques ou qui ont besoin d’un traitement.
- Patient avec antécédents personnels ou familiales de prolongation de QT ou syndrome de QT long ou QTcF prolongé à la ligne base (> 470ms). Le QTcF sera calculé par la moyenne de 3 ECGs faits pendant la période de sélection.
- Maladies cardiovasculaires ou cérébrovasculaires significatives (p. ex. hypertension non-contrôlée, angor instable, antécédent d’infarctus dans les 6 derniers mois, insuffisance cardiaque NHYA > 2).
- Hypersensibilité aux médicaments de l’étude ou à leurs excipients.
- Traitement actuel ou précédent avec une thérapie anti-cancéreuse systémique dans les dernières 28 jours ou un minimum de 5 demi-vies (le plus court de ces deux).
- Patient qui a besoin d’un anticoagulant à dose complète.
- Abus d’alcool ou des drogues.
- Patient privé de liberté ou sous mesure de protection juridique.
- Patient dans l’incapacité de comprendre le protocole ou de se conformer aux contraintes du protocole.
- Femme enceinte ou en cours d’allaitement.