Woman Man | 18 years and more
- | Country :
- France
- | organs :
- Sein
- | Specialty :
- Chimiothérapie
- Soins de Support
Extract
L’objectif de cet essai est de déterminer si une supplémentation en acide docosahexaénoïque (DHA) pourrait améliorer l’efficacité du traitement chimiothérapique, chez des patientes ayant un cancer du sein métastatique. Toutes les patientes recevront une chimiothérapie par des taxanes ou des anthracyclines. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patientes du premier groupe recevront, en plus de la chimiothérapie, un traitement ADDFMS (Aliment Diététique Destine a des Fins Médicales Spéciales) avec une supplémentation en acide docosahexaénoïque (DHA). Les patientes du second groupe recevront, en plus de la chimiothérapie, un traitement ADDFMS (Aliment Diététique Destine a des Fins Médicales Spéciales) sans supplémentation en DHA. Dans le cadre de cet essai, ni le médecin, ni la patiente, ni le personnel médical ne connaîtrons la nature du traitement ADDFMS administré (avec ou sans supplémentation en DHA).
Scientific Abstract
Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé en double aveugle et multicentrique. Toutes les patientes reçoivent une chimiothérapie par des taxanes ou des anthracyclines. Les patientes sont randomisées en 2 bras de traitement : - Bras A : les patientes reçoivent un traitement ADDFMS (Aliment Diététique Destiné à des Fins Médicales Spéciales) avec supplémentation en acide docosahexaénoïque (DHA). - Bras B : les patientes reçoivent un traitement ADDFMS sans supplémentation en DHA.;
Primary objective
Allonger la survie sans progression de 20% à 4 mois.;
Secondary objective
Évaluer la réponse objective (RECIST 1.1). Évaluer la survie globale à 3 ans. Évaluer le temps jusqu’à progression. Évaluer la tolérance de l’association du traitement ADDFMS – chimiothérapie. Évaluer l’observance du traitement par ADDFMS. Évaluer la qualité de vie pendant la chimiothérapie. Évaluer la douleur. Évaluer le taux de DHA dans les phospholipides du plasma. Évaluer les neuropathies.
Inclusion criteria
- Age ≥ 18 ans ≤ 80 ans.
- Carcinome mammaire métastatique devant recevoir une première ligne de chimiothérapie a base d’anthracyclines ou de texanes.
- HER 2 négatif, Récepteurs Hormonaux (RH) positifs (ER et/ou PR).
- Maladie mesurable et/ou évaluable (RECIST 1.1).
- Indice de performance ≤ 2 (OMS).
- Espérance de vie > 3 mois.
- Indice de Masse Corporelle (IMC) > 17 pour les patientes de moins de 70 ans et IMC > 21 pour les patientes de plus de 70 ans, dans les 15 jours précédant la randomisation.
- Tests biologiques hépatiques : transaminases
- Fonction rénale : bilirubine totale strictement normale.
- Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
- Consentement éclairé signé.
Non-Inclusion Criteria
- Carcinome mammaire triple négatif ou avec surexpression HER 2.
- Métastase cérébrale symptomatique.
- Chimiothérapie antérieure pour métastases du cancer du sein.
- Obésité avec un IMC > 35 dans les 15 jours précédant la randomisation.
- Existence d’un autre cancer invasif.
- Pathologie cardiaque instable, hypertension artérielle non contrôlée.
- Intolérance aux protéines du lait de vache.
- Allergie alimentaire connue aux poissons.
- Femme enceinte ou allaitant.