Woman and Man | 18 years and more
- | Country :
- France
- | organs :
- Sang Hématologie - Autres
- | Specialty :
- Thérapies Ciblées
Extract
Le but de cette étude est d’offrir l’option de traitement par brentuximab-védotine aux patients assignés de manière aléatoire au groupe de traitement par placebo dans l’étude de phase 3 SGN35-005 qui investiguait la progression du lymphome de Hodgkin (LH).
Scientific Abstract
Il s’agit d’un essai de phase 2-3, non randomisé et multicentrique. Les patients inclus dans le bras placebo de l’essai AETHERA (SGN35-005) et qui sont en progression, reçoivent l’association brentuximab-védotine par voie IV, toutes les 3 semaines aussi longtemps que ce traitement leur sera bénéfique, pendant 16 cures maximum.;
Primary objective
Offrir une option de traitement par brentuximab-védotine aux patients inclus dans le bras placebo de l’essai AETHERA.;
Secondary objective
Évaluer la tolérance du brentuximab-védotine.
Inclusion criteria
- Patients ayant participé au bras placebo de l’étude clinique SGN35-005 et ayant présenté une progression du LH comme défini par le protocole de l’étude SGN35-005.
- Patients ayant terminé un traitement précédent par radiothérapie, chimiothérapie, produits biologiques et ou agents expérimentaux, au moins 4 semaines avant la première administration de l’association brentuximab-védotine, sauf si la maladie sous-jacente progresse sous traitement.
- Consentement éclairé signé.
Non-Inclusion Criteria
- Antécédent d’un autre cancer primitif qui n’a pas été en rémission pendant au moins 3 ans;
- Maladie cérébro-méningée connue.
- Neuropathie périphérique ≥ grade 2.
- Patients qui sont éligibles pour participer à d’autres études sur l’association brentuximab-védotine.
- Femme enceinte ou allaitant.