Woman and Man | 18 years and more
- | Country :
- France
- | organs :
- Lymphomes non hodgkinien
- | Specialty :
- Thérapies Ciblées
Extract
L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité, la tolérance et la sécurité d’emploi d’une thérapie ciblée, le buparlisib (BKM120), chez des patients ayant un lymphome diffus à cellules B, un lymphome à cellules du manteau, ou un lymphome folliculaire. Les patients seront répartis en trois groupes en fonction du type de lymphome. Les patients recevront des gélules de buparlisib (BKM120), tous les jours pendant un mois. Ce traitement sera répété en l’absence de rechute ou d’intolérance.
Scientific Abstract
Il s’agit d’un essai de phase 2, non-randomisé et multicentrique. Les patients sont répartis en 3 groupes selon le type de lymphome. Les patients reçoivent du buparlisib (BKM120) PO, tous les jours pendant 28 jours. Ce traitement est répété en l’absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.;
Primary objective
Evaluer l’efficacité du buparlisib (BKM120) sur le taux de réponse objective.;
Secondary objective
Evaluer la survie sans progression. Evaluer la durée de réponse. Evaluer la survie globale. Evaluer le nombre d’événements indésirables.
Inclusion criteria
- Age ≥ 18 ans.
- Lymphome diffus à cellules B, lymphome à cellules du manteau, lymphome folliculaire histologiquement confirmé.
- Lymphome en rechute ou réfractaire après au moins une ligne de thérapie.
- Lymphome diffus à cellules B ayant reçu ou inéligible pour une greffe autologue ou allogénique de cellules souches.
- Au moins une lésion nodale mesurable (≥ 2 cm, Cheson 20017) ou au moins une lésion extra-nodale mesurable en l’absence de lésion nodale mesurable.
- Fonctions organique et médullaire adéquates.
- Indice de performance ≤ 2 (OMS).
- Test de grossesse négatif pour les femmes et contraception efficace pour les hommes et les femmes en âge de procréer.
- Consentement éclairé signé.
Non-Inclusion Criteria
- Traitement antérieur par un inhibiteur de PI3K.
- Maladie du greffon contre l'hôte.
- Maladie du système nerveux central antérieure ou en cours.
- Autre cancer ou dans les 3 ans, excepté un cancer basocellulaire ou squameux de la peau traité de façon adéquate ou un cancer de la peau non-mélanome.
- Score ≥ 12 au questionnaire PHQ-9.
- Score ≥ 15 sur l’échelle d’évaluation de l’humeur GAD-7.
- Femme enceinte ou allaitant.