Woman and Man | Between 65 years et 80 years
- | Country :
- France
- | organs :
- Lymphomes non hodgkinien
- | Specialty :
- Chimiothérapie
- Thérapies Ciblées
- Gériatrie
Extract
L'objectif de cet essai est d'évaluer l'efficacité et la tolérance d'une polychimiothérapie associée à une immunothérapie par rituximab (Mabthera®) chez des patients ayant un lymphome du manteau. Les patients recevront du rituximab (Mabthera®) en perfusion le premier jour (jour 1), du bortezomib (Velcade®) en perfusion les jours 1, 4, 8 et 11, de la dexaméthasone et de l'adriamycine (Adriblastine®) en perfusion continue pendant 4 jours (jour 1 à jour 4) et du chlorambucil par voie orale pendant 10 jours (jour 20 à jour 29). Le traitement sera répété toutes les 5 semaines jusqu'à 4 cures. Lors de la première cure le rituximab est administré à 2 reprises (jour 1 et jour 8). Les patients répondeurs au traitement recevront 2 cures supplémentaires de la même chimiothérapie.
Scientific Abstract
Il s'agit d'un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent du rituximab en perfusion IV à J1 (et à J8 lors de la première cure), du bortezomib en injection IV à J1, J4, J8 et J11, de l'adriamycine en perfusion IV de 24 h de J1 à J4, de la dexaméthasone en perfusion IV de 12 h de J1 à J4 et du chlorambucil par voie orale de J20 à J29. Le traitement est répété toutes les 5 semaines jusqu'à 4 cures. Les patients avec une réponse ≥ 50% (critères de Cheson) reçoivent 2 cures supplémentaires.;
Primary objective
Evaluer l'efficacité.;
Secondary objective
Evaluer le taux de réponse complète. Evaluer l'efficacité en termes de réponse complète et globale en utilisant la scintigraphie au 18-FDG. Evaluer la survie globale, la survie sans maladie et la survie sans événement. Etudier la tolérance. Evaluer l'incidence des facteurs pronostiques décrits lors des protocoles précédents, sur la réponse au traitement et les survies. Evaluer l'impact de la maladie résiduelle sanguine et médullaire sur les survies.
Inclusion criteria
- Age ≥ 65 ans et ≤ 80 ans.
- Lymphome du manteau au diagnostic.
- Absence d'envahissement neuroméningé.
- Stade Ann Arbor II, III ou IV.
- Indice de performance ≤ 2 (OMS).
- Consentement éclairé signé.
Non-Inclusion Criteria
- Antécédent de néoplasme (excepté carcinome in situ du col utérin et épithélioma basocellulaire cutané).
- FEVG ≤ 50%.
- Suivi régulier impossible.
- Sérologie VIH, HVB, HVC positive.
- Insuffisance hépatocellulaire, rénale ou médullaire non liés au lymphome.