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SIB-IMRT : Essai de phase 1 en escalade de dose évaluant la tolérance d’un traitement associant du témozolomide et une radiothérapie par modulation d’intensité avec surimpression intégrée, chez des pa...

Update Il y a 4 ans
Reference: RECF1279

SIB-IMRT : Essai de phase 1 en escalade de dose évaluant la tolérance d’un traitement associant du témozolomide et une radiothérapie par modulation d’intensité avec surimpression intégrée, chez des patients ayant un glioblastome. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions]

Woman and Man | Between 18 years et 70 years

Extract

L’objectif de cet essai est de déterminer la dose de radiothérapie (escalade de dose) pouvant être délivrée en association avec un traitement par témozolomide, chez des patients ayant un glioblastome. Les patients recevront une radiothérapie à différentes doses (escalade de dose), à raison de cinq séances par semaine, pendant six à sept semaines. Les patients recevront en même temps des comprimés de témozolomide, tous les jours pendant toute la durée de la radiothérapie. Un mois après l’arrêt de la radiochimiothérapie, les patients recevront à nouveau des comprimés de témozolomide, pendant cinq jours consécutifs, toutes les quatre semaines.

Scientific Abstract

Il s’agit d’un essai de phase 1 en escalade de dose, non randomisé et monocentrique. Les patients reçoivent une radiothérapie de 70 à 80 Gy (escalade de dose), à raison de 2,5 Gy par fraction, 5 jours par semaine pendant 6 à 7 semaines, associé à du témozolomide PO tous les jours pendant toute la durée de la radiothérapie. Un mois après l’arrêt de la radiochimiothérapie, les patients reçoivent du témozolomide PO de J1 à J5 ; ce traitement est répété tous les 28 jours.;

Primary objective

Déterminer le schéma optimal de traitement toléré de l’association radiothérapie et témozolomide.;

Secondary objective

ND

Inclusion criteria

  • Age ≥ 18 ans et ≤ 70 ans.
  • Glioblastome histopathologiquement prouvé (astrocytome de grade IV OMS).
  • Diagnostique obtenu par biopsie chirurgicale ou stéréotaxique.
  • Résection chirurgicale partielle ou totale impossible.
  • Indice de performance ≤ 1 (OMS).
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles > 1,5 x 109/L, plaquettes > 100 x 109/L.
  • Tests biologiques hépatiques : transaminases
  • Fonction rénale : créatinine
  • Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Non-Inclusion Criteria

  • Contre-indication à l’IRM.
  • Radiothérapie ou chimiothérapie antérieure pour cette pathologie.
  • Autre cancer concomitant.
  • Participation à un autre essai clinique avec une molécule expérimentale.
  • Patient privé de liberté ou sous tutelle.
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
  • Femme enceinte ou allaitant.

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