Woman and Man | 18 years and more
- | Country :
- France
- | organs :
- Cerveau
- | Specialty :
- Thérapies Ciblées
Extract
L’objectif de cet essai est de déterminer la dose de RO5323441 à administrer en association à du bévacizumab, puis de déterminer l’efficacité de cette association, chez des patients ayant un glioblastome en rechute. La première partie de cet essai, vise à déterminer la dose de RO5323441 à administrer. Les patients recevront un traitement comprenant une perfusion de RO5323441et de bévacizumab, toutes les deux semaines, en absence de rechute ou d’intolérance. La deuxième partie, vise à évaluer l’efficacité de l’association. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes. Les patients du premier groupe recevront le même traitement que dans la première partie. Les patients du deuxième groupe recevront uniquement une perfusion de bévacizumab toutes les deux semaines.
Scientific Abstract
Il s’agit d’un essai de phase 1, randomisé et multicentrique. Dans la première partie : Les patients reçoivent du RO5323441 IV et du bévacizumab IV, toutes les 2 semaines, en absence de progression ou de toxicité inacceptable. Le RO5323441 est administré en escalade de dose. Dans la deuxième partie, les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : les patients reçoivent le même traitement que dans la 1ère partie, à la dose recommandée de RO5323441 déterminée. - Bras B : les patients reçoivent seulement du bévacizumab IV, toutes les 2 semaines.;
Primary objective
Déterminer la dose recommandée de RO5323441 associé à du bévacizumab.;
Secondary objective
Évaluer la pharmacocinétique du RO5323441 et du bévacizumab, lors de l’association. Évaluer la tolérance globale de l’association. Évaluer l’efficacité clinique de l’association. Évaluer des biomarqueurs candidats.
Inclusion criteria
- Age ≥ 18 ans.
- Glioblastome histologiquement confirmé.
- Maladie en progression radiologique (RANO), après le dernier traitement.
- Disponibilité d'au moins 1 échantillon de tissu tumoral (formol paraffine).
- Si une corticothérapie, les patients doivent avoir été sur une dose stable ou en baisse des corticostéroïdes.
- Radiothérapie antérieure pour le glioblastome.
- Indice de Karnofsky ≥ 70 %.
- Consentement éclairé signé.
Non-Inclusion Criteria
- Glioblastome en second rechute, ou plus.
- Plus d'un traitement systémique pour le glioblastome.
- Glioblastome secondaire.
- Traitement antérieur par bévacizumab.
- Incapacité à se soumettre à l'imagerie par résonance magnétique (IRM).
- Résection chirurgicale dans les 4 dernières semaines.
- Radiothérapie dans les 12 dernières semaines.
- Médicaments anticancéreux dans les 4 dernières semaines.