Woman and Man | 70 years and more
- | Country :
- France
- | organs :
- Tête et cou
- | Specialty :
- Gériatrie
- Thérapies Ciblées
- Chimiothérapie
Extract
L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité et la tolérance du cétuximab à celle du méthotrexate, en première ligne de traitement, chez des patients âgés et fragiles ayant un cancer de la tête et du cou métastatique ou en rechute. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une perfusion de cétuximab, toutes les deux semaines. Les patients du deuxième groupe recevront une perfusion de méthotrexate, toutes les semaines. Ce traitement sera répété en l’absence de rechute ou d’intolérance.
Scientific Abstract
Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : Les patients reçoivent du cétuximab IV à J1, toutes les 2 semaines. - Bras B : Les patients reçoivent du méthotrexate IV à J1, toutes les semaines. Ce traitement est répété en l’absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.;
Primary objective
Comparer l’efficacité et la tolérance du cétuximab à celle du méthotrexate.;
Secondary objective
Evaluer la survie globale. Evaluer la survie sans progression. Déterminer le meilleur taux de réponse (RECIST 1.1). Evaluer la toxicité (NCI-CTC V4). Evaluer la qualité de vie (QLQ-C30, QLQ-H&N35). Evaluer l’autonomie (échelles ADL et IADL). Analyser la présence du papillomavirus humain.
Inclusion criteria
- Age ≥ 70 ans.
- Inclusion dans l’étude ELAN-ONCOVAL et considéré comme « fragile » par l’évaluation gériatrique réalisée dans cette étude.
- Carcinome squameux de la tête et du cou histologiquement confirmé dans l'un des sites suivants : cavité orale, oropharynx, hypopharynx, larynx.
- Maladie métastatique et/ou en récidive non accessible à un traitement local.
- Au moins une lésion mesurable (IRM ou scanner, RECIST 1.1).
- Espérance de vie > 3 mois.
- Indice de performance ≤ 2 (OMS).
- Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 109/L, plaquettes >= 100 x 109/L, hémoglobine >= 9,5 g/dL.
- Fonction rénale : clairance de la créatinine ≥ 50 mL/min (MDRD).
- Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 5 x LNS, phosphatase alcaline
- Contraception efficace pour les hommes.
- Consentement éclairé signé.
Non-Inclusion Criteria
- Tumeur du nasopharynx, des sinus paranasaux ou métastases d’origine inconnue dans les aires ganglionnaires cervicales.
- Chimiothérapie systémique antérieure pour ce cancer, excepté dans le cas d’un traitement multimodal pour maladie localement avancée et terminée depuis au moins 6 mois avant l’entrée dans l’étude.
- Traitement anti-EGFR antérieur.
- Chirurgie (excepté une biopsie) ou radiothérapie dans les 4 semaines avant l’entrée dans l’étude.
- Métastases cérébrales.
- Infection active incluant la tuberculose et le VIH.
- Maladie cardiovasculaire sévère ou non contrôlée : insuffisance cardiaque (III-IV NYHA), angor instable, infarctus du myocarde
- Immunothérapie ou hormonothérapie anti-tumorale concomitantes.
- Traitement interdit représentant une contre-indication au méthotrexate et au cétuximab, en particulier l’acide acétylsalicilique utilisé à des doses antalgiques, antipyrétiques ou anti-inflammatoires.
- Antécédent d'autre cancer dans les 5 ans avant la randomisation, excepté un cancer basocellulaire ou squameux de la peau traité de façon adéquate et un cancer in situ du col utérin.
- Hypersensibilité connue au cétuximab et/ou méthotrexate ou un de leurs excipients.
- Toute autre affection médicale ou psychiatrique ou anomalie biologique sévère, aiguë ou chronique rendant l’inclusion dans l’étude inappropriée selon l’avis de l’investigateur.