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Combi-V : Essai de phase 3, randomisé, comparant l’efficacité de l’association du dabrafenib et du trametinib au vémurafénib, chez des patients ayant un mélanome cutané non résécable ou métastatique e...

Update Il y a 4 ans
Reference: RECF1777

Combi-V : Essai de phase 3, randomisé, comparant l’efficacité de l’association du dabrafenib et du trametinib au vémurafénib, chez des patients ayant un mélanome cutané non résécable ou métastatique et porteurs d’une mutation BRAF V600E/K. [essai clos aux inclusions]

Woman and Man | 18 years and more

Extract

L’objectif de cet essai est comparer l’efficacité d’un traitement associant du dabrafenib et du trametinib, à un traitement par vémurafénib, chez des patients ayant des patients ayant un mélanome cutané non résécable ou métastatique et porteurs d’une mutation BRAF V600E/K. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront des comprimés de dabrafenib, deux fois par jour et des comprimés de trametinib, une fois par jour. Les patients du deuxième groupe recevront des comprimés de vémurafénib deux fois par jour.

Scientific Abstract

Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : les patients reçoivent du dabrafenib (inhibiteur de BRAF) PO 2 fois par jour et du trametinib (inhibiteur de MEK) PO 1 fois par jour. - Bras B : les patients reçoivent du vémurafénib PO 2 fois par jour.;

Primary objective

Comparer la survie globale.;

Secondary objective

Comparer la survie sans progression. Comparer le taux de réponse globale (RECIST V1.1). Comparer la durée de réponse.

Inclusion criteria

  • Age ≥ 18 ans.
  • Mélanome cutané histologiquement confirmé, stade IIIC (non résécable) ou stade IV (métastatique), BRAF V600E / K muté.
  • Maladie mesurable (RECIST v1.1).
  • Indice de performance ≤ 1 (OMS).
  • Fonctions organiques adéquates.
  • Test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer, avant la randomisation.
  • Consentement éclairé signé.

Non-Inclusion Criteria

  • Traitement antérieur avec un inhibiteur de BRAF ou de MEK.
  • Antécédent de traitement systémique anti-cancéreux pour un mélanome de stade IIIC (non résécable) ou de stade IV (métastatique). Un traitement systémique antérieur pour un traitement adjuvant est autorisé.
  • Autre cancer, excepté si absence de la maladie depuis 3 ans ou un cancer de la peau non mélanome complètement réséqué.
  • Sérologie VIH, VHB ou VHC positive.
  • Métastases cérébrales.
  • Antécédent ou indication de risque cardiovasculaire (FEVG = 480 ms; pression artérielle systolique > = 140 mmHg ou diastolique > = 90 mmHg ne pouvant être contrôlés par un traitement anti-hypertenseur).
  • Antécédent ou signe de risque/d'occlusion veineuse rétinienne ou de rétinopathie séreuse centrale.
  • Femme enceinte ou allaitant.

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