Woman and Man | 18 years and more
- | Country :
- France
- | organs :
- Tumeurs solides
- | Specialty :
- Chimiothérapie
Extract
La lurbinectédine est un nouveau médicament anticancéreux qui induit la mort cellulaire programmée, mécanisme qui est souvent altérée dans les cellules tumorales et qui module le microenvironnement tumoral. Ce type de traitement peut être une approche thérapeutique valide pour des types de tumeurs qui ont une surexpression d’oncogènes qui stimulent la croissance tumorale. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité de la lurbinectédine (PM01183) chez des patients ayant des tumeurs solides avancées. Tous les patients recevront de la lurbinectédine par perfusion intraveineuse sur une cure de 3 semaines et un total de 6 cures. Les patients seront suivis pendant 18 semaines ou jusqu’à progression de la maladie.
Scientific Abstract
Il s’agit d’une étude de phase 2 non-randomisée et multicentrique. Tous les patients reçoivent de la lurbinectédine par perfusion intraveineuse sur une cure de 3 semaines et un total de 6 cures. Les patients sont suivis pendant 18 semaines ou jusqu’à progression de la maladie.;
Primary objective
Évaluer le taux de réponse globale.;
Secondary objective
Évaluer la durée de la réponse. Évaluer la survie sans progression. Évaluer la survie globale à un an dans chaque cohorte.
Inclusion criteria
- Age ≥ 18 ans.
- Cancer de poumon à petites cellules, carcinome de la tête et du cou (les tumeurs des glandes salivaires sont exclus), tumeurs neuroendocrines de grade ≥ 2 (OMS), carcinome des voies biliaires, carcinome de l’endomètre, carcinome du sein métastatique associé à BRCA1/2-, cancer primitif inconnu, tumeur germinale (à l’exception d’un tératome immature ou un tératome avec transformation maligne) ou tumeur de la famille de sarcomes d’Ewing.
- Traitement antérieur avec une ligne de traitement contenant une chimiothérapie (cancer de poumon à petites cellules et carcinome de l’endomètre), une ou deux lignes de traitement contenant une chimiothérapie (cancer de la tête et du cou, tumeur neuroendocrine et carcinome des voies biliaires et cancer primitif inconnu), sans limites pour des traitements antérieurs pour des tumeurs germinales, pas plus de deux lignes de traitement contenant une chimiothérapie au stade métastatique ou récurrent pour des tumeurs de la famille des sarcomes d’Ewing et entre un et trois lignes de traitement contenant une chimiothérapie pour le carcinome du sein métastatique associé à BRCA 1/2-.
- Dernière chimiothérapie terminée au moins 3 semaines avant le début de l’étude.
- Indice de la performance ≤ 2 (OMS).
- Fonction organique majeure adéquate.
- Test de grossesse négatif.
- Contraception efficace pour les patients en âge de procréer pendant toute la durée de l’étude.
- Consentement éclairé signé.
Non-Inclusion Criteria
- Implication du système nerveux central.
- Tumeur maligne concomitante ou antérieure à moins qu’elle soit en rémission depuis plus de 5 ans.
- Traitement antérieur avec du PM01183 ou de la trabectédine.
- Maladie significative ou situation clinique qui peut augmenter le risque du patient.
- Femme enceinte ou en cours d’allaitement.