Astellas 155-CL-009 : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance d’un traitement par YM155 chez des patients ayant un lymphome. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions]

L’objectif de l’essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’un traitement par YM155 chez des patients ayant un lymphome.

Il s’agit d’un essai de phase 2 multicentrique.;

Évaluer le taux de réponse globale.;

Évaluer l’efficacité et la tolérance. Évaluer la pharmacocinétique.

Age ≥ 18 ans.
Tout stade de lymphome diffus à grandes cellules B histologiquement confirmé.
Réfractaire au dernier traitement : chimiothérapie à base anthracycline associé à du rituximab ou chimiothérapie de seconde ligne.
Au moins une lésion mesurable ≥ 1,5 cm.
Indice de performance ≤ 1 (OMS).
Espérance de vie > 12 semaines.
Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 0,75 x 109/L, plaquettes >= 50 x 109/L.
Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 2.5 x LNS ou
Fonction rénale : créatinine sérique ≤ 1,5 x LNS ou clairance de la créatinine ≥ 60 ml/min.
Consentement éclairé signé.

Lymphome transformé, composite ou discordant.
Traitement antérieur pour lymphome dans les 21 jours précédent la première dose de YM155.
Antécédent de cancer traité dans les 2 ans.
Radiothérapie.
Chirurgie (excepté les biopsies et cathéter central ou gauche).
Infection active.
Plus de 3 schémas de traitement antérieur.
Traitement d’entretien.
Tout traitement préparatoire.
Allergie au BMT ou au PBSCT.
Traitement antérieur par YM155.
Autre traitement à l’essai dans les 28 jours.
Insuffisance cardiaque, rénal, hépatique ou autre désordre systémique.
Sérologie VIH, VHB ou VHC positive.
Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
Femme enceinte ou allaitant.

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