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EORTC 30983 : Essai de phase 2-3 randomisé évaluant l'efficacité d'une chimiothérapie de type BEP (bléomycine, étoposide, cisplatine), associée ou non au paclitaxel, chez des patients ayant une tumeur...

Update Il y a 5 ans
Reference: RECF0228

EORTC 30983 : Essai de phase 2-3 randomisé évaluant l'efficacité d'une chimiothérapie de type BEP (bléomycine, étoposide, cisplatine), associée ou non au paclitaxel, chez des patients ayant une tumeur germinale de pronostic intermédiaire. [Informations issues du registre américain PDQ et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions]

| Between 16 years et 50 years

Extract

L'objectif de cet essai est de comparer deux schémas de chimiothérapie chez des patients ayant un cancer du testicule. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre deux groupes. Dans le premier groupe, les patients recevront du cisplatine et de l'étoposide en perfusion 5 jours de suite (jours 1 à 5) ainsi que de la bléomycine en perfusion les jours 1, 8 et 15. Dans le deuxième groupe, les patients recevront le même traitement que dans le premier groupe mais du paclitaxel (Taxol®) sera administré en perfusion de 3 h, en plus, le premier jour de la chimiothérapie (jour 1). Dans les deux groupes, le traitement sera répété toutes les 3 semaines jusqu’à 4 cures, en absence de progression de la maladie ou de mauvaise tolérance. Les patients seront revus tous les mois la 1ère année, tous les 2 mois la 2ème année, tous les 3 mois la 3ème année, tous les 6 mois la 4ème année et 1 fois par an les années suivantes.

Scientific Abstract

Il s’agit d’un essai de phase 2-3, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A (chimiothérapie BEP) : Les patients reçoivent du cisplatine et de l'étoposide en perfusion IV de J1 à J5 ainsi que de la bléomycine en perfusion IV à J1, J8 et J15. - Bras B (chimiothérapie T-BEP) : Les patients reçoivent les mêmes traitements que dans le bras A et du paclitaxel en perfusion IV de 3 h à J1. Les patients reçoivent également du G-CSF en injection SC de J6 à J15 Dans les 2 bras, le traitement est répété toutes les 3 semaines jusqu’à 4 cures, en absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients sont revus tous les mois la 1ère année, tous les 2 mois la 2ème année, tous les 3 mois la 3ème année, tous les 6 mois la 4ème année et 1 fois par an les années suivantes.;

Primary objective

Phase 2 : comparer le taux de réponse complète. Phase 3 : comparer la survie sans récidive.;

Secondary objective

PHASE 2 : Évaluer le profil de toxicité de la chimiothérapie de type T-BEP. PHASE 3 : Comparer les taux de réponse complète et de survie globale. Comparer la qualité de vie à la baseline et après traitement (QLQ-C30). Comparer la tolérance à court et moyen terme (1-2 ans).

Inclusion criteria

  • Age ≥ 16 ans et ≤ 50 ans.
  • Cancer des cellules germinales histologiquement prouvé : séminome, tumeur non séminomateuse, mixte.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Données hématologiques : globules blancs > 3000 /mm3, plaquettes > 100 000 /mm3.
  • Tests biologiques hépatiques : bilirubine ≤ 1,25 x LNS, ASAT
  • Fonction rénale : clairance de la créatinine ≥ 40 mL/min (sauf si uropathie obstructive traitée par néphrostomie).
  • TUMEUR NON SEMINOMATEUSE DE PRONSOTIQUE INTERMEDIAIRE
  • Localisation de la tumeur testiculaire ou médiastinale.
  • Absence de métastase viscérale non pulmonaire.
  • Répondant à l'un des critères suivants : alpha-foetoprotéine 1000-10 000 UI/L, GCh 5 000-50 000 UI/L, LDH 1,5-10 x LSN.
  • SEMINOME DE PRONOSTIQUE INTERMEDIAIRE
  • Tout site primaire.
  • Tout LDH et GCh, alpha-foetoprotéine normale.
  • Présence de métastases viscérales non pulmonaires.
  • Consentement éclairé signé.

Non-Inclusion Criteria

  • Chimiothérapie antérieure.
  • Neuropathie préexistante.
  • Autre cancer (excepté cancer cutané basocellulaire).
  • Autre maladie grave ou conditions médicales incompatibles avec le protocole.

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