CIT02-HM OV : Essai pilote étudiant la faisabilité de l'échographie de contraste chez des patientes ayant une lésion ovarienne justifiant d'une intervention chirurgicale. [essai clos aux inclusions]

Update Il y a 4 ans
Reference: RECF0348

Woman Man | 18 years and more

Extract

L'objectif de cet essai est d'étudier une méthode de diagnostic mettant en oeuvre une échographie avec injection de produit de contraste, chez des patientes ayant une lésion ovarienne justifiant d'une intervention chirurgicale. Dans les jours précédant l'intervention chirurgicale, en plus de l'échographie intrapelvienne classique, une échographie de contraste sera réalisée. Pour cela, les patientes recevront une injection d'un produit de contraste (Sonovue®) au moyen d'un cathéter introduit dans une veine. Plusieurs injections pourront être réalisées, en cas de tumeurs bilatérales notamment.


Scientific Abstract

Il s'agit d'un essai pilote d'imagerie, non randomisé et monocentrique. Avant l'intervention chirurgicale, en plus de l'examen échographique endovaginal pelvien classique, une échographie de contraste est réalisée. Pour cela, les patientes reçoivent une injection IV de Sonovue® dans la veine brachiale. Plusieurs injections peuvent être réalisées, en cas de tumeurs bilatérales notamment. L'intervention chirurgicale est réalisée dans les jours qui suivent les échographies, le plus souvent le lendemain pour analyse histologique définitive.;


Primary objective

Déterminer la faisabilité de l'échographie avec produit de contraste dans le diagnostic positif des tumeurs malignes de l'ovaire.;


Secondary objective

Évaluer les performances diagnostiques pour les lésions ovariennes malignes. Comparer les performances diagnostiques de l'échographie-Doppler conventionnelle avec celles de l'échographie de contraste.


Inclusion criteria

  • Age ≥ 18 ans.
  • Masse annexielle échographique.
  • Intervention programmée, quelle qu'en soit le type.
  • Consentement éclairé signé.

Non-Inclusion Criteria

  • Contre-indication opératoire, ne permettant pas d’obtenir un diagnostic histologique précis.
  • Administration d'un autre produit de contraste (aux rayons X, RMN, ou autre produit de contraste ultra-sonore) durant les 24 h précédant l'examen par Sonovue®.
  • Pathologie cardiaque : antécédents de maladie coronarienne, angor instable, infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque aiguë, insuffisance cardiaque (III-IV NYJA), troubles du rythme sévères, endocardite aiguë, prothèses valvulaires.
  • Participation à un autre essai dans les 30 jours précédents.
  • Femme enceinte ou allaitant.