| 18 years and more
- | Country :
- France
- | organs :
- Prostate
- Métastases osseuses
- ...
- | Specialty :
- Chimiothérapie
Extract
L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance de l’acide zolédronique dans le traitement de la douleur induite par des métastases osseuses chez des patients atteints d’un cancer de la prostate. Les patients recevront 1 injection d’acide zolédronique, toutes les 3 ou 4 semaines.
Scientific Abstract
Il s’agit d’un essai de phase 3, non randomisé et monocentrique. Les patients reçoivent 1 injection IV d’acide zolédronique, toutes les 3 ou 4 semaines.;
Primary objective
Non précisé.;
Secondary objective
Non précisé.
Inclusion criteria
- Age ≥ 18 ans.
- Adénocarcinome de la prostate histologiquement prouvé.
- Métastases documentés par scanner osseux.
- Douleur osseuse non contrôlée malgré un traitement tumoral systémique (hormonal ou chimiothérapie) initié au moins 4 semaines avant l'inclusion.
- Espérance de vie > 3 mois.
- Fonction rénale : créatinine sérique 30mL/min.
- Calcium sérique corrigé : > 2 mmol/L et
- Consentement éclairé signé.
Non-Inclusion Criteria
- Traitement antitumoral systémique initié moins de 4 semaines avant l’entrée dans l’essai ou nouveau traitement à initier dans les 8 semaines.
- Traitement par irradiation des lésions osseuses, ou traitement par des isotopes (strontium ou samarium) achevé moins de 4 semaines avant l’entrée dans l’essai.
- Traitement par biphosphanates dans les 8 semaines avant l’entrée dans l’essai.
- Hypersensibilité clinique à l’acide de zolédronate pertinente, ou à un autre biphosphanate, ou à l’un des composants du produit à l’étude.
- Condition médicale concomitante grave pouvant nuire à la qualité de la vie du patient ou influencer l’interprétation de la douleur.
- Incapacité à remplir un questionnaire (pour des raisons neurologiques ou psychiatriques, illettrisme, etc.).