Woman and Man | et 5 years
- | Country :
- France
- | organs :
- Cerveau
- | Specialty :
- Chimiothérapie
- Pédiatrie
- Greffe
Extract
L'objectif de cet essai est d'évaluer l'efficacité d'une chimiothérapie avec greffes de cellules souches périphériques chez des enfants ayant une tumeur cérébrale de type neuro-ectodermique (PNET). Après ablation de la tumeur, les patients recevront une chimiothérapie comprenant de l’étoposide, du carboplatine, du melphalan, du cisplatinum et du thiotépa et plusieurs réinjections de cellules souches périphériques. En cas de persistance de la tumeur, une nouvelle exérèse sera réalisée. Une radiothérapie pourra ensuite être réalisée. Parallèlement, une évaluation neuropsychologique des enfants sera faite afin d’étudier l’évolution des déficits cognitifs.
Scientific Abstract
Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Après ablation de la tumeur primitive, les patients reçoivent une chimiothérapie séquentielle comprenant de l’étoposide, du carboplatine, du melphalan, du cisplatinum et du thiotépa. En cas de résidu tumoral, une nouvelle exérèse est réalisée. Une radiothérapie craniospinale est réalisée à dose réduite en fonction de l'âge des enfants porteurs d'un médulloblastome métastatique. Pour les enfants porteurs d'une PNET, l'irradiation est décidée au cas par cas. Parallèlement, une évaluation neuropsychologique des enfants est réalisée afin d’étudier l’évolution des déficits cognitifs.;
Primary objective
Objectif pour médulloblastome : Évaluer le taux de réponse tumorale à une chimiothérapie séquentielle, fondée sur le concept de dose-intensité, nécessitant plusieurs réinjections de cellules souches périphériques. Objectif pour PNET non médulloblastome : Évaluer la survie sans événement à 1 an, 3 ans et 5 ans.;
Secondary objective
Étudier la toxicité Évaluer la survie globale Évaluer le taux de réponses Étudier les séquelles à long terme Objectif supplémentaire pour médulloblastome : Évaluer la survie sans événement
Inclusion criteria
- Médulloblastome métastatique : âge
- PNET non médulloblastome : âge
- Médulloblastome métastatique au diagnostic quelle que soit la qualité de l'exérèse initiale (métastases radiologiquement visibles en RMN et/ou LCR envahi par au moins un amas de cellules tumorales).
Non-Inclusion Criteria
- Médulloblastome : diagnostic histologique autre que médulloblastome.
- PNET autre que médulloblastome : autre diagnostic histologique que celui de PNET.
- Contre-indication à l’administration de la chimiothérapie.