Woman and Man | 18 years and more
- | Country :
- France
- | organs :
- Primitif du foie
- | Specialty :
- Thérapies Ciblées
Extract
L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité de deux traitements, par sunitinib ou par sorafénib, chez des patients ayant un cancer du foie qui ne peut être réséqué par chirurgie. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre 2 groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront des comprimés de sunitinib tous les jours. Les patients du deuxième groupe recevront des comprimés de sorafénib deux fois par jour, tous les jours. Les traitements seront poursuivis en l'absence de rechute ou d’intolérance.
Scientific Abstract
Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : les patients reçoivent du sunitinib PO tous les jours. - Bras B : les patients reçoivent du sorafénib PO deux fois par jour, tous les jours. Les traitements sont poursuivis en absence de progression ou de toxicité inacceptable.;
Primary objective
Évaluer la survie globale.;
Secondary objective
Évaluer la survie sans progression. Évaluer le temps jusqu’à progression tumorale. Évaluer la tolérance. Évaluer l’état de santé.
Inclusion criteria
- Age ≥ 18 ans.
- Carcinome hépatocellulaire histologiquement confirmé.
- Maladie mesurable à la radiographie.
- Classe A (Child-Pugh).
- Indice de performance ≤ 1 (OMS).
- Fonction organique adéquate.
- Consentement éclairé signé.
Non-Inclusion Criteria
- Antécédent de traitement systémique pour un carcinome hépatocellulaire.
- Traitement local dans les 4 semaines précédant l’entrée dans l’essai.
- Présence d’ascite cliniquement pertinente.
- Hémorragie sévère dans les 4 semaines précédant le début du traitement.
- Sérologie VIH positive, ou maladie grave chronique ou aiguë.
- Participation à un autre essai clinique.
- Femme enceinte ou allaitant.