Woman and Man | 18 years and more
- | Country :
- France
- | organs :
- Leucémies aiguës
- | Specialty :
- Thérapies Ciblées
Extract
L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance du trastuzumab, chez des patients ayant une leucémie aiguë lymphoblastique. Les patients recevront une perfusion de trastuzumab, toutes les semaines pendant 2 mois minimum, en l’absence de toxicité. Les patients répondeurs poursuivront le traitement, en absence de rechute. Les patients auront un examen de fraction d’éjection ventriculaire gauche (FEVG) tous les 3 mois.
Scientific Abstract
Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent du trastuzumab en IV, toutes les semaines pendant 2 mois minimum, en l’absence de toxicité inacceptable. Les patients répondeurs poursuivront le traitement, en absence de progression de la maladie. Les patients ont un examen de FEVG tous les 3 mois.;
Primary objective
Évaluer le taux de réponse hématologique.;
Secondary objective
Évaluer l’efficacité du trastuzumab en termes de besoins transfusionnels. Évaluer le taux de réponse cytogénétique. Évaluer la durée de la réponse hématologique. Évaluer le délai jusqu'à progression. Évaluer la survie globale. Évaluer le profil de tolérance du trastuzumab.
Inclusion criteria
- Age ≥ 18 ans.
- Leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) de phénotype B ou T Her-2/neu positive : soit LAL de novo, à chromosome philadelphie positive ou non, soit LAL correspondant à une transformation lymphoblastique de leucémie myéloïde chronique (LMC) avec ≥ 30% de la population leucémique HER-2/neu positives en cytométrie de flux.
- Leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) de phénotype B ou T, réfractaire ou en rechute.
- Blastoses médullaires et/ou sanguine supérieure ou égale à 20 %.
- Indice de performance ≤ 2 (OMS).
- Fonction cardiaque : FEVG ≥ 50%.
- Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 3 x LNS ou 5 x LNS en cas d'envahissement hépatique.
- Fonction rénale : créatinine
- Test de grossesse négatif et contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
- Consentement éclairé signé.
Non-Inclusion Criteria
- Pathologie cardiaque contre-indiquant le traitement : insuffisance coronarienne décompensée ou non contrôlée, infarctus du myocarde
- Pathologie pulmonaire contre-indiquant le traitement : dyspnée de repos sévère en rapport avec des complications liées au stade avancé de la maladie ou patient oxygéno dépendant.
- Absence de toxicité imputable au traitement antérieur.
- Hypersensibilité connue au trastuzumab, aux protéines murines ou à l'un des excipients.
- Infection non contrôlée ou autre pathologie aiguë sévère.
- Traitement concomitante d’un autre anti-leucémique.
- Participation à un autre essai clinique sur un produit en cours d'investigation dans les 30 jours précédant le début du traitement.
- Coagulation intravasculaire disséminée non compensée avec des signes cliniques d'hémorragie.
- Rechute méningée.