PROTAXY : Essai pilote de phase 2 évaluant l'efficacité du docétaxel associé à des polyphénols d’origine alimentaire, en traitement de 1ère ligne chez des patients ayant un cancer de la prostate métas...

Update Il y a 5 ans
Reference: RECF1204

PROTAXY : Essai pilote de phase 2 évaluant l'efficacité du docétaxel associé à des polyphénols d’origine alimentaire, en traitement de 1ère ligne chez des patients ayant un cancer de la prostate métastatique hormono-résistant. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions]

| 18 years and more

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L’objectif de cet essai est d’évaluer l’intérêt de l’association d’un traitement par des polyphénols d’origine alimentaire à une chimiothérapie par du docétaxel (Taxotères®), chez des patients ayant un cancer de la prostate métastatique et hormono-résistant. Les patients recevront un traitement associant une chimiothérapie comprenant une perfusion de docétaxel le premier jour et des comprimés de prednisone ou de prednisolone, deux fois par jour, associée à des comprimés de polyphénols d’origine alimentaire, trois fois par jour, pendant sept jours. Le traitement par les polyphénols d’origine alimentaire débutera quatre jours avant la perfusion de docétaxel et se poursuivra deux jours après. L’ensemble des traitements sera répété toutes les trois semaines, jusqu’à six cures. A l’issue des 6 cures, la chimiothérapie par docétaxel pourra être poursuivie à l’initiative du médecin. Les patients auront une visite de suivie trois à cinq semaines après la sixième cure.


Scientific Abstract

Il s’agit d’un essai pilote de phase 2 non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent un traitement associant une chimiothérapie comprenant du docétaxel IV à J1 et de la prednisone ou de la prednisolone PO 2 fois par jour tous les jours, associée à des polyphénols d’origine alimentaire PO trois fois par jour pendant 7 jours de J-4 à J2. Ce traitement est répété toutes les 3 semaines jusqu’à 6 cures. Après la 6ème cure de chimiothérapie, le traitement par docétaxel peut être poursuivi. Trois à 5 semaines après la 6ème cure, les patients ont une visite de suivi.;


Primary objective

Évaluer le taux de réponse tumorale globale sur des arguments cliniques, biologiques et paracliniques.;


Secondary objective

Évaluer la tolérance de l’association thérapeutique. Évaluer le meilleur marqueur neuroendocrine entre la chromogranine A (CgA), l’énolase neurone spécifique (NSE) et la sérotonine. Évaluer le temps jusqu’à progression de la (des) lésion(s) tumorale(s) et du taux de PSA. Évaluer la compliance au traitement par des polyphénols d’origine alimentaire per os. Corréler les résultats de l’évaluation gériatrique réalisée avant l’inclusion chez les patients âgés de plus de 70 ans aux données de compliance recueillies au cours du traitement.


Inclusion criteria

  • Age ≥ 18 ans.
  • Adénocarcinome de la prostate histologiquement prouvé et métastatique au stade hormonorésistant, avec progression d'au moins une cible tumorale mesurable ou évaluable (RECIST) ou augmentation du taux de PSA (« rising PSA »).
  • Patient sous blocage hormonal reposant sur une castration chirurgicale par orchidectomie ou pulpectomie, ou médicale par agonistes ou antagonistes de la LH-RH associés ou non aux antiandrogènes ou à tout autre traitement bloquant la fraction de la testostérone non gonadique, résultant en une testostéronémie
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Espérance de vie > 3 mois.
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 2 x 109/L, plaquettes >= 100 x 109/L, hémoglobine >= 10 g/dL.
  • Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 1,5 x LNS, phosphatases alcalines
  • Fonction rénale : créatinine 60 mL/min.
  • Évaluation gériatrique comportant MMSE, ADL, IADL, GDS-15, MNA et questionnaire socioculturel pour les patients d'âge > 70 ans.
  • Consentement éclairé signé.

Non-Inclusion Criteria

  • Chimiothérapie antérieure exceptée par de l’estramustine.
  • Pathologie gastro-intestinale ou générale non contrôlée.
  • Radiothérapie dans les 4 semaines précédant le début de l’essai ou concernant plus de 25 % des réserves médullaires.
  • Chirurgie dans les 4 semaines précédant le début de l’essai