Novartis CFEM345DFR04 : Essai de phase 3, évaluant la tolérance rhumatologique d’un traitement par létrozole chez des patientes post-ménopausées ayant un cancer du sein avec récepteurs hormonaux positifs et ayant interrompu un traitement adjuvant par anastrozole en raison de troubles musculo-squelettique. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions]

Woman Man | 18 years and more

| Country :
France
| organs :
Sein
| Specialty :
Hormonothérapie

Extract

Cet essai a pour objectif l’évaluation de la tolérance rhumatologique du létrozole chez des patientes post-ménopausées atteintes d’un cancer du sein avec récepteurs hormonaux positifs, ayant dû interrompre un traitement adjuvant par anastrozole en raison de troubles musculo-squelettiques.

Scientific Abstract

Primary objective

Évaluer la tolérance rhumatologique du létrozole.;

Secondary objective

Déterminer les causes d’interruption. Déterminer la maintenance de traitement.

Inclusion criteria

Patiente post-ménopausée recevant un traitement adjuvant par anastrozole pour un cancer du sein avec récepteurs hormonaux positifs et souhaitant interrompre leur traitement en raison d'effets indésirables rhumatologiques graves.
Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,2 x 109/L, plaquettes >= 100 x 109/L, hémoglobine >= 10 g/L.
Tests biologiques hépatiques : transaminases
Consentement éclairé signé.

Non-Inclusion Criteria

Douleur due à une fracture osseuse.
Maladie métastatique.
Traitement hormonal autre que par anastrozole.
Maladie concomitante invalidante ou non contrôlée pouvant nuire à la qualité de vie.
Hypersensibilité au létrozole ou un de ses composants.

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Novartis CFEM345DFR04 : Essai de phase 3, évaluant la tolérance rhumatologique d’un traitement par létrozole chez des patientes post-ménopausées ayant un cancer du sein avec récepteurs hormonaux posit...