Kusajili – Clinical trials directory

Etude ISI-JX : étude de phase 1 évaluant une stratégie d’immunisation in situ avec des injections intra-tumorales d’ipilimumab en association avec le virus oncolytique Pexa-Vec chez des patients ayant une tumeur solide à un stade métastatique ou avancé et présentant des lésions tumorales injectables. Les tumeurs solides peuvent se développer dans n’importe quel tissu : peau, os, organes… Les cellules cancéreuses sont initialement localisées mais peuvent se propager dans d’autres parties du corps formant des « métastases ». De nouvelles stratégies comme l’immunothérapie connaissent un grand succès ces dernières années. Elle consiste à stimuler la réponse immunitaire qui va aider l’organisme à se défendre face aux cellules tumorales. Une autre stratégie thérapeutique consiste à injecter directement au sein de la tumeur des agents stimulants le système immunitaire. Les virus oncolytiques, comme le Pexa-Vec, sont des virus génétiquement modifiés capables d’infecter sélectivement les cellules tumorales, de se reproduire à l’intérieur et d’induire leur destruction tout en stimulant le système immunitaire. L’action synergique de ces deux stratégies thérapeutiques pourrait augmenter la réponse immune anti tumorale chez des patients ayant un cancer. L’objectif de cette étude est d’évaluer la faisabilité, la tolérance, et l’efficacité d’une combinaison d’un agent d’immunothérapie, l’ipilimumab, et d’un virus oncolytique, le Pexa-Vec, injectés en intra tumoral, chez des patients ayant une tumeur solide à un stade métastatique ou avancé et présentant des lésions tumorales injectables. L’étude sera réalisée en 2 parties : - Lors de la 1ère partie, les patients recevront une injection intra-tumorale de Pexa-Vec seul à la semaine 1, suivi d’injections intra-tumorales d’ipilimumab et de Pexa-Vec aux semaines 3, 5 et 9. Différents paliers de doses de l’ipilimumab seront administrés à des groupes de patients afin de rechercher la dose la mieux adaptée pour la 2ème partie. - Lors de la 2ème partie, les patients recevront une injection intra-tumorale de Pexa-Vec seul à la semaine 1, suivi d’injections intra-tumorales d’ipilimumab à la dose recommandée déterminée lors de la 1ère partie et de Pexa-Vec aux semaines 3, 5 et 9. Les patients avec une progression de la maladie après efficacité à la semaine 12 pourront recevoir une injection intra tumorale additionnelle de Pexa-Vec et d’ipilimumab. Une étude exploratoire supplémentaire sera réalisée, des échantillons tumoraux seront collectés (une biopsie de tumeur archivée, une biopsie tumorale obligatoire au niveau du site injecté le 1er jour de la 1ère et 5ème semaine et à 12 semaines, et une biopsie tumorale optionnelle et si techniquement possible sur un site tumoral non injecté selon le même calendrier). Des échantillons sanguins seront prélevés le 1er jour des semaines 1, 3 et 5 avant et après administration du traitement puis à 12 semaines. Les patients seront suivis pour un minimum de 8h après les 2 premières injections des traitements à l’étude avec collecte des signes vitaux. Pour les injections suivantes, les signes vitaux seront suivis jusqu’à 4h suivant l’injection. Un électrocardiogramme sera effectué dans les 21 jours avant le 1er jour de la 1ère semaine puis chaque semaine pendant 10 semaines. Un examen d’imagerie sera réalisé dans la semaine précédant les injections intra tumorales aux semaines 1, 3, 5 et 9 (et en cas d’injection additionnelle). Les patients seront suivis à 12, 18 et 24 semaines, puis 8 semaines après la dernière injection et tous les 3 mois jusqu’à progression de la maladie avec des examens d’imagerie.

• Country France,
• organs Tumeurs solides, Mélanomes cutanés, Côlon ou Rectum (colorectal), Tête et cou, Estomac, Sein,
• Specialty Immunothérapie - Vaccinothérapie,