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Estudio abierto, multicéntrico, en fase III, con lectura ciega de imágenes, para evaluar la eficacia y la seguridad de una única inyección intravenosa de 0,1 mmol / kg de peso corporal de gadobutrol 1...

Mise à jour : Il y a 4 ans
Référence : EUCTR2009-009598-90

Estudio abierto, multicéntrico, en fase III, con lectura ciega de imágenes, para evaluar la eficacia y la seguridad de una única inyección intravenosa de 0,1 mmol / kg de peso corporal de gadobutrol 1,0 molar (Gadovist®) en pacientes con diagnóstico reciente de cáncer de mama referidos para resonancia magnética de mama, realzada con contraste An open label, multi-center, phase 3 study with corresponding blinded image reading to determine the efficacy and safety of a single intravenous injection of 0.1 mmol/kg body weight of gadobutrol 1.0 molar (Gadovist®) in patients with newly diagnosed breast cancer referred for contrast-enhanced breast MRI

Femme et Homme

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Extrait

1. La superioridad de la MRM combinada sin realzar y realzada con gadobutrol frente a la MRM sin realzar. 2. La superioridad de la MRM combinada sin realzar y realzada con gadobutrol más MRX frente a la MRM sin realzar más MRX. Sobre la base de la precisión categórica a la hora de determinar la extensión del tumor en la región mamaria en función de tres categorías (presencia de una patología maligna unifocal, multifocal o no maligna) y comprobada mediante el patrón diagnóstico de referencia predefinido (histopatología o, como alternativa, MRX más ecografía).

Critère d'inclusion

  • Pacientes con cáncer de mama histologicamente confirmado referidos a MRM antes de la cirugia y despues de la XRM

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