Femme et Homme | 18 ans et plus
- | Pays :
- France
- | Organes :
- Poumon, type non à petites cellules
- | Spécialités :
- Chimiothérapie
- Thérapies Ciblées
Extrait
L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance du géfitinib associé à une chimiothérapie en traitement de deuxième ligne, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique et présentant une mutation activatrice de l’EGFR. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront des comprimés de géfitinib associés à des perfusions séparées de cisplatine et de pemetrexed. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe mais le géfitinib sera remplacé par un placebo. Ce traitement sera répété en l’absence de rechute ou d’intolérance. Au cours de cet essai, des questionnaires de qualité de vie seront complétés. Dans cet essai, ni le médecin, ni le patient ne connaitront le traitement administré (géfitinib ou placebo).
Extrait Scientifique
Il s’agit d’un essai de phase 3 randomisé, en double aveugle, et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : Les patients reçoivent du géfitinib PO, associé à du cisplatine IV et du pemetrexed IV, à J1. - Bras B : Les patients reçoivent le même traitement que dans le bras A, mais le géfitinib est remplacé par un placebo. Ce traitement est répété en l’absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Au cours de cet essai, les patients remplissent des questionnaires de qualité de vie.;
Objectif principal
Evaluer l’efficacité du géfitinib associé à une chimiothérapie en traitement de deuxième ligne sur la survie sans progression.;
Objectif secondaire
Evaluer la survie globale. Evaluer le taux de réponse objective. Evaluer le taux de contrôle de la maladie. Evaluer les symptômes et la qualité de vie (FACT-L, TOI). Evaluer la tolérance et la sécurité.
Critère d'inclusion
- Age ≥ 18 ans.
- Cancer du poumon non à petites cellules (CBNPC), non squameuses, histologiquement ou cytologiquement prouvé avec une mutation activatrice de l’EGFR TK déterminée localement.
- Résistance acquise pendant la première ligne de traitement à base de géfitinib, documentée.
- Capacité à commencer une chimiothérapie à base de cisplatine et de pemetrexed.
- Consentement éclairé signé.
Critère de non inclusion
- Chimiothérapie antérieure ou autre traitement anticancéreux systémique (excepté le géfitinib). Une radiothérapie palliative des lésions osseuses doit être terminée au moins 2 semaines avant le début du traitement et sans toxicité liée persistante.
- Antécédent médical de maladie pulmonaire, pathologie interstitielle liée à un traitement médicamenteux, pneumopathie radique nécessitant un traitement stéroïdien ou toute évidence de maladie pulmonaire interstitielle cliniquement active.
- Autre pathologie concomitante ou diagnostiquée dans les 5 ans, excepté un carcinome basocellulaire ou un cancer in situ du col utérin ou un cancer gastrique intramuqueux entièrement reséqué.
- Maladie sévère ou systémique non contrôlée.
- Traitement avec un produit expérimental dans les 4 semaines avant la randomisation.