| 18 ans et plus
- | Pays :
- France
- | Organes :
- Prostate
- Métastases osseuses
- | Spécialités :
- Hormonothérapie
- Chimiothérapie
Extrait
L’objectif de l’essai est d’évaluer l'efficacité et la tolérance de l’association ZD4054 et de docétaxel, chez des patients ayant un cancer de la prostate. Les patients seront répartis de façon aléatoire dans 2 groupes de traitement. Les patients du 1er groupe recevront une perfusion de docétaxel toutes les 3 semaines et des comprimés de ZD4054 tous les jours. Les patients du 2ème groupe recevront le même traitement que le 1er groupe, mais les comprimés de ZD4054 seront remplacés par des comprimés de placebo. Dans cet essai, ni le patient, ni le médecin, ne connaissent le traitement qui sera administré (ZD4054 ou placebo).
Extrait Scientifique
Il s’agit d’un essai de phase 3 randomisé, en double aveugle et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : Bras A : les patients reçoivent une perfusion IV de docétaxel toutes les 3 semaines et des comprimés de ZD4054 tous les jours. Bras B : les patients reçoivent le même traitement que le bras A, mais les comprimés de ZD4054 sont remplacés par des comprimés de placebo.;
Objectif principal
Évaluer la survie globale.;
Objectif secondaire
Évaluer la survie sans progression. Évaluer la tolérance. Évaluer l’incidence des événements osseux. Évaluer le temps jusqu’à progression du PSA. Évaluer le temps jusqu’à progression de la douleur. Évaluer la réponse à la douleur. Évaluer la qualité de vie. Évaluer la réponse du PSA.
Critère d'inclusion
- Age ≥ 18 ans.
- Adénocarcinome de la prostate et métastases osseuses.
- Augmentation du PSA plus d'1 mois.
- Castration chirurgicale ou médicale.
- Consentement éclairé signé.
Critère de non inclusion
- Chimiothérapie antérieure (paclitaxel, docétaxel et mitoxantrone).
- Antécédent d’insuffisance cardiaque ou infarctus du myocarde dans les 6 derniers mois.
- Antécédent de crises d’épilepsies.