"Mésothéliome pleural" : Essai de phase 1-2 évaluant un schéma thérapeutique, avec une polychimiothérapie d'induction, une pleuro-pneumonectomie, une chimiothérapie hyperthermique intrathoracique et u...

Mise à jour : Il y a 4 ans
Référence : RECF0038

"Mésothéliome pleural" : Essai de phase 1-2 évaluant un schéma thérapeutique, avec une polychimiothérapie d'induction, une pleuro-pneumonectomie, une chimiothérapie hyperthermique intrathoracique et une radiothérapie externe, chez des patients ayant un mésothéliome pleural. [essai clos aux inclusions]

Femme et Homme | Entre 18 ans et 70 ans

Extrait

L’objectif de cet essai est d’évaluer une thérapie multimodale dans le traitement du mésothéliome pleural. Les patients auront tout d'abord 2 cures de chimiothérapie. Chaque cure comprendra une perfusion de 3 heures de cisplatine le 1er jour et une perfusion de 30 minutes de gemcitabine le 1er jour et le 8ème jour. La deuxième cure débutera 3 semaines après le début de la première. Au plus tard 45 jours après la fin des cures de chimiothérapie et après réévaluation, les patients auront une pleuro-pneumonectomie. Une chimiothérapie hyperthermique intra-thoracique comprenant de la gemcitabine et du cisplatine sera réalisée au cours de l'intervention chirurgicale. Au plus tard 45 jours après l'intervention, les patients auront une radiothérapie pendant 6 semaines.


Extrait Scientifique

Il s’agit d’un essai de phase 1-2, non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent une chimiothérapie d'induction avec de la gemcitabine en perfusion IV de 30 minutes à J1 et à J8 ainsi que du cisplatine en perfusion IV de 3 heures à J1. Ce traitement est répété 3 semaines plus tard pour une 2ème cure. Au plus tard 45 jours après la fin de la chimiothérapie d'induction, et après réévaluation, les patients ont une pleuro-pneumonectomie. Au cours de cette intervention, une chimiothérapie hyperthermique intra-thoracique associant de la gemcitabine et du cisplatine est appliquée pendant 1 heure. Au plus tard 45 jours après l'intervention chirurgicale, les patients reçoivent une radiothérapie externe adjuvante pendant 6 semaines.;


Objectif principal

Évaluer la morbi-mortalité du traitement multimodal.;


Objectif secondaire

Étudier la pharmacocinétique de la gemcitabine et du cisplatine dans le sang et dans la plèvre au décours de la chimiothérapie hyperthermique. Évaluer la survie globale et la survie sans récidive à 1 an et à 3 ans. Évaluer le taux de réponse à la chimiothérapie d’induction.


Critère d'inclusion

  • Age ≥ 18 ans et ≤ 70 ans.
  • Mésothéliome épithélioïde confirmé par le groupe Mésopath.
  • T1 à T3, N
  • Indice de performance ≤ 1 (OMS).
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 2 x 109/L, plaquettes >= 100 x 109/L, hémoglobine >= 10 g/L.
  • Tests biologiques hépatiques : bilirubine
  • Fonction rénale : créatinine 60 mL/min.
  • Test de grossesse négatif et contraception efficace pour les femmes en âge de procréer, débutée 1 mois avant le début de la chimiothérapie et jusqu'à 3 mois après la fin de la radiothérapie adjuvante.
  • Consentement éclairé signé.

Critère de non inclusion

  • Mésothéliome biphasique à prédominance sarcomateuse ou mésothéliome sarcomatoïde.
  • Stades T4, N2 et N3, M1.
  • Neuropathie périphérique de grade ≥ 2.
  • Antécédents de cancer de moins de 5 ans (exceptés cancer basocellulaire guéri et cancer du col in situ guéri).
  • PaO2 45 mmHg.
  • VEMS prédictif
  • DLCO prédictif
  • VO2 max
  • FEV
  • Trouble du rythme, infarctus du myocarde récent (3 mois), cardiopathie évolutive.
  • Impossibilité d'un suivi régulier pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
  • Maladie instable ou infection non contrôlée.
  • Patient immunodéprimé (VIH, traitement...).
  • Femme enceinte (test de grossesse effectué systématiquement pour les femmes en âge de procréer) ou allaitant.