Etude GI-GIST : évaluer l’efficacité de l’imatinib en traitement adjuvant chez des patients ayant une tumeur stromale gastro-intestinale de risque intermédiaire avec un index génomique de mauvais pron...

Update Il y a 6 mois
Reference: RECF2916

Etude GI-GIST : évaluer l’efficacité de l’imatinib en traitement adjuvant chez des patients ayant une tumeur stromale gastro-intestinale de risque intermédiaire avec un index génomique de mauvais pronostic.

Woman and Man | 18 years and more

Extract

La tumeur stromale gastro-intestinale (GIST) est une forme rare de cancer avec risque de rechute qui se développe dans le tube digestif au niveau du stroma, aussi appelé tissu conjonctif. La principale méthode de traitement est l’exégèse chirurgicale pour enlever la tumeur, souvent associée à un médicament appelé « adjuvant ». Contrairement aux autres types de cancer, la GIST ne répond pas très bien à la chimiothérapie ou à la radiothérapie. L’imatinib, nouveau médicament de thérapie ciblée, a obtenu une autorisation de mise sur le marché comme traitement adjuvant pour les patients ayant une GIST à risque significatif de rechute. Les patients à faible risque ne doivent pas bénéficier de ce traitement. Il n’existe cependant pas de recommandation pour les patients présentant un risque intermédiaire de rechute. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité de l’imatinib en traitement adjuvant chez des patients ayant une GIST de risque intermédiaire de rechute avec un index génomique de mauvais pronostic. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du premier groupe recevront de l’imatinib en adjuvant pendant 3 ans. Les patients du deuxième groupe ne recevront pas de traitement et bénéficieront d’un simple suivi pendant 3 ans. Une étude complémentaire exploratoire sera réalisée chez les patients avec un index génomique de bon pronostic pour confirmer le bon pronostic de ce groupe. Des scanners du thorax, de l’abdomen et du pelvis seront effectués tous les 3 mois pendant 3 ans dans ces 3 groupes de patients.


Scientific Abstract

Il s’agit d’une étude de phase 3, randomisée en groupes parallèles et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras : - Bras A : les patients reçoivent de l’imatinib en adjuvant pendant 3 ans. - Bras B : les patients ne reçoivent pas de traitement et bénéficient d’un simple suivi pendant 3 ans. Une étude ancillaire est réalisée chez les patients avec un index génomique de bon pronostic pour confirmer le bon pronostic de ce groupe. Des scanners thoraco-abdomino-pelviens sont effectués tous les 3 mois pendant 3 ans dans ces 3 groupes de patients.;


Primary objective

Evaluer l’efficacité de l’imatinib en traitement adjuvant.;


Secondary objective

Evaluer la survie sans métastase à 1, 2 et 3 ans et la survie globale. Evaluer la tolérance clinique et biologique et la toxicité. Evaluer la qualité de vie.


Inclusion criteria

  • Age ≥ 18 ans.
  • Tumeur stromale gastro-intestinale de risque intermédiaire (classification de Miettenen), avec un index génomique ≥ 10 déterminé par un test d’hybridation génomique comparative (CGH array).
  • Chirurgie de la tumeur R0 ou R1 réalisée dans les 2 semaines à 3 mois précédant le début du traitement par imatinib adjuvant.
  • Consentement éclairé signé.

Non-Inclusion Criteria

  • Présence de métastases.
  • Rupture tumorale spontanée en préopératoire (risque de dissémination).
  • Mutation PDGFRA D842V ou statut mutationnel de phénotype sauvage de la tumeur.
  • Radiothérapie, chimiothérapie ou thérapie ciblée antérieure dans les 3 dernières années.
  • Hypersensibilité connue à la substance active ou à n’importe lequel de ses excipients.
  • Contre-indication à l’imatinib.
  • Traitement par médicaments inducteurs du CYP3A4.
  • Femme enceinte ou en cours d’allaitement.