I03018 CHIP : Essai de phase 2 évaluant la chimiohyperthermie intra-péritonéale chez des patients ayant une carcinose péritonéale d'origine colorectale ou ovarienne traitée par exérèse. [essai clos au...

Mise à jour : Il y a 4 ans
Référence : RECF0354

I03018 CHIP : Essai de phase 2 évaluant la chimiohyperthermie intra-péritonéale chez des patients ayant une carcinose péritonéale d'origine colorectale ou ovarienne traitée par exérèse. [essai clos aux inclusions]

Femme et Homme | Entre 18 ans et 65 ans

Extrait

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la chimiohyperthermie intrapéritonéale (CHIP) dans le traitement des carcinoses péritonéales (dissémination de cellules cancéreuses dans la cavité abdominale) chez des patients ayant un cancer colorectal ou ovarien. La technique de CHIP est une combinaison d'une intervention chirurgicale et d'une chimiothérapie locale. Elle consiste à baigner la cavité abdominale avec une chimiothérapie à forte concentration pour augmenter l'effet sur les cellules cancéreuses. Dans cet essai, les patients seront traités par de l'oxaliplatine pendant 30 min au cours de l'intervention. Préalablement à la chirurgie, les patients recevront une chimiothérapie.


Extrait Scientifique

Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Après réalisation d’une laparatomie ou d’une laparoscopie afin de vérifier le score d’extension péritonéale, une résection de la totalité des lésions est pratiquée. Au cours de l’intervention, la chimiothérapie intra-péritonéale (CHIP) est réalisée. Les patients sont traités pendant 30 min par un dialysat contenant de l’oxaliplatine à 42°C (41°C à 43°C). A l’issue de la CHIP, des prélèvements tissulaires sont réalisés. Les anastomoses digestives sont effectuées après la CHIP.;


Objectif principal

Étudier la faisabilité du traitement des carcinoses péritonéales par chimiohyperthermie intra-péritonéale.;


Objectif secondaire

Étudier la tolérance. Étudier la survie sans maladie, la survie sans récidive, la survie globale et la survie sans récidive péritonéale. Valider la reproductibilité de la technique.


Critère d'inclusion

  • Âge ≥ 18 ans et ≤ 65 ans.
  • Cancer colorectal ou ovarien histologiquement prouvé avec carcinose péritonéale.
  • Une ou plusieurs lignes de chimiothérapie systémique pour ce cancer, dont la dernière date de moins de 6 mois.
  • Stabilisation de la maladie ou réponse objective (clinique, radiologique ou biologique ) à l'issue de la dernière ligne de chimiothérapie.
  • Absence de contre-indication à une anesthésie générale.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Survie > 6 mois.
  • Données hématologiques : hémoglobine > 10 g/dL, polynucléaires neutrophiles > 1500 /mm3, plaquettes > 100000 /mm3.
  • Tests biologiques hépatiques : bilirubine
  • Fonction rénale : clairance de créatinine
  • Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer ou ménopause débutée au moins 1 mois avant le début du traitement et pendant 4 mois après la fin du traitement.
  • Consentement éclairé signé.

Critère de non inclusion

  • Contre-indication formelle à l’oxaliplatine (insuffisance médullaire, neuropathie sensitive), à l’acide folinique (hypersensibilité au produit, anémie pernicieuse ou autres anémies liées à un déficit en vitamine B12) et au 5-FU (hypersensibilité au produit, malnutrition, vaccin anti-amarile).
  • Métastases autres que péritonéales.
  • Insuffisance rénale ou hépatique.
  • Affection coexistante grave mettant le pronostic vital en jeu.
  • Infection non contrôlée.
  • Démence ou état mental sérieusement altéré.
  • Impossibilité géographique ou psychologique d’effectuer le suivi normalement.
  • Femme enceinte ou allaitant.