Femme et Homme | Entre 18 ans et 75 ans
- | Pays :
- France
- | Organes :
- Pancréas
- | Spécialités :
- Chimiothérapie
Extrait
L’objectif de cet essai est de déterminer la dose maximale tolérée de l’association gemcitabine, capécitabine et erlotinib, chez des patients ayant un cancer du pancréas évolué. Les patients recevront une chimiothérapie comprenant 1 perfusion de gemcitabine, 1 fois par semaine, pendant 3 semaines, 2 comprimés de capécitabine par jour, pendant 3 semaines et 1 comprimé d’erlotinib par jour, pendant 4 semaines. Cet essai se fera selon un schéma "d'escalade de dose" où on augmente la dose de médicament administré par palier de 3 patients et 7 paliers de dose seront testés dans cet essai. Cependant 1 patient recevra la même dose tout le long de l'essai. Le passage à une dose supérieure ne se fera que sous réserve de bonne tolérance de la dose précédente.
Extrait Scientifique
Il s’agit d’un essai de phase 1, non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent une cure de chimiothérapie comprenant, 3 perfusions IV de 30 min de gemcitabine à J1, J8 et J15, 2 comprimés, par jour de capécitabine de J1 à J21 et 1 comprimé, par jour d’erlotinib de J1 à J28. L'administration de l’association médicamenteuse se fait par escalade de dose. Trois patients sont inclus à chaque palier. Si un patient présente une Toxicité Dose Limitante dans un palier de dose, 3 patients supplémentaires sont inclus dans ce palier. Si 2 patients ou plus présentent une Toxicité Dose Limitante dans un palier de dose, le palier sera déclaré comme le palier de la Dose Maximale Tolérée.;
Objectif principal
Déterminer la dose maximale tolérée.;
Objectif secondaire
Analyser les toxicités limitantes (CTC). Analyser les toxicités (CTC). Déterminer la dose recommandée. Réaliser les dosages pharmacocinétiques des 3 drogues. Analyser les interactions médicamenteuses.
Critère d'inclusion
- Age ≥ 18 ans et
- Adénocarcinome du pancréas histologiquement ou cytologiquement prouvé.
- Absence de traitement standard à proposer.
- Traitement par une 1ère ligne de chimiothérapie.
- Indice de performance ≤ 2 (OMS).
- Espérance de vie ≥ 8 semaines.
- Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 109/L, plaquettes >= 130 x 109/L, hémoglobine >= 10 g/L.
- Test biologiques hépatiques ≤ 1,5 x LNS (
- Fonction rénale : créatinine ≤ 130 mmol/L ou clairance de la créatinine > 30mL/min.
- Test de grossesse négatif et contraception efficace pour les femmes et les hommes en âge de procréer.
- Consentement éclairé signé.
Critère de non inclusion
- Traitement antérieur avec de l’erlotinib.
- Intolérance à l’un des composants de l’association notamment les hyper-sensibilités à un
- ou plusieurs des produits testés.
- Antécédents d’affection pulmonaire interstitielle.
- Antécédents de maladie cardiaque sévère non équilibrée.
- L’utilisation des inducteurs/inhibiteurs puissants des cytochromes P450, particulièrement ceux de CYP3A4 est proscrite ainsi que les autres médicaments pouvant interférer avec le métabolisme des drogues de l’étude.
- Pathologie sérieuse non contrôlée.
- Troubles héréditaires rares, tels qu’une galactosémie, un déficit en lactase et un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose.
- Métastase cérébrale.
- Participation à une autre étude clinique dans les 14 jours qui précèdent l’inclusion.
- Personne privée de liberté ou sous tutelle.
- Personne placée sous sauvegarde de justice.
- Femme enceinte ou allaitant.