SIOP LGG 2004 : Essai de phase 3 randomisé comparant 2 chimiothérapies d'induction par vincristine et carboplatine, avec ou sans étoposide, chez des patients jeunes ayant un gliome de bas grade. [essa...

Update Il y a 5 ans
Reference: RECF0176

SIOP LGG 2004 : Essai de phase 3 randomisé comparant 2 chimiothérapies d'induction par vincristine et carboplatine, avec ou sans étoposide, chez des patients jeunes ayant un gliome de bas grade. [essai clos aux inclusions]

Woman and Man | et 18 years

Extract

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l’adjonction d’un médicament, l’étoposide, à une chimiothérapie classique chez des enfants ayant un gliome de bas grade. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre deux groupes. Dans le premier groupe, les patients recevront une chimiothérapie d'induction associant du carboplatine en perfusion de 1 h le premier jour (jour 1), de l'étoposide en perfusion de 1 h les 3 premiers jours (jour 1 à jour 3) et de la vincristine en injection une fois par semaine pendant 3 semaines (jour 1, jour 8 et jour 15). Ce traitement sera répété toutes les 3 semaines jusqu'à 4 cures. Dans le deuxième groupe, les patients recevront le même traitement que dans le premier groupe mais sans l'étoposide. Tous les patients recevront ensuite une chimiothérapie de consolidation comprenant 2 perfusions, espacées de 4 semaines, de vincristine et de carboplatine. Les mêmes médicaments seront ensuite administrés en traitement d’entretien pendant 18 mois. Les patients recevront du carboplatine le premier jour et de la vincristine les jours 1, 8 et 15. Ce schéma sera répété toutes les 6 semaines.


Scientific Abstract

Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : Les patients reçoivent une chimiothérapie d’induction avec de la vincristine en injection IVD à J1, J8 et J15, du carboplatine en perfusion IV de 1 h à J1 et de l’étoposide en perfusion IV de 1 h de J1 à J3. Ce traitement est répété toutes les 3 semaines jusqu'à 4 cures. - Bras B : Les patients reçoivent le même traitement que dans le bras A mais sans l’étoposide. Tous les patients reçoivent ensuite une chimiothérapie de consolidation avec de la vincristine et du carboplatine en perfusion IV à J1. Ce traitement est répété 4 semaines après pour une deuxième cure. A la fin du traitement de consolidation, tous les patients reçoivent une chimiothérapie d’entretien avec de la vincristine à J1, J8 et J15 et du carboplatine à J1. Ce traitement est répété toutes 6 semaines pendant 18 mois.;


Primary objective

Étudier la survie sans progression.;


Secondary objective

Étudier la réponse antitumorale. Évaluer l’état de santé et les séquelles des patients traités. Étudier la survie sans événement. Évaluer la toxicité immédiate du traitement.


Inclusion criteria

  • Age ≤ 18 ans.
  • Absence de neurofibromatose de type 1.
  • Tumeur gliale de bas grade confirmée histologiquement par relecture d'expert ou par radiologie, ne justifiant pas une biopsie ou une chirurgie thérapeutique (ex : gliome des voies optiques).
  • Localisation de la tumeur au système nerveux central (encéphale et moelle épinière). Inclusion possible des tumeurs exophytiques du tronc cérébral de bas grade.
  • Tumeur progressive ou menaçant le pronostic vital ou fonctionnel.
  • Dissémination leptoméningée.
  • Maladie associée (autre que NF1). Quelle que soit la maladie génétique associée (qu'elle soit ou non un facteur favorisant à la survenue de tumeurs du système nerveux central), les patients pourront être inclus dans l'étude.
  • Pas de traitement antérieur autre que la chirurgie.
  • Consentement éclairé signé par les parents.

Non-Inclusion Criteria

  • Tumeur intrinsèque du tronc (protubérance) non biopsiée.
  • Diagnostics histologiques particuliers dont l'origine gliale (astrocytaire ou oligodendrogliale) n'est pas reconnue (ex : épendymome).
  • Altération majeure de l'état de santé rendant le suivi difficilement envisageable ou éthiquement discutable.
  • Patient vivant hors de France.