Femme et Homme | 18 ans et plus
- | Pays :
- France
- | Organes :
- Poumon, type non à petites cellules
- | Spécialités :
- Thérapies Ciblées
Extrait
L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance du LGX818, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules avec une mutation BRAF V600, localement avancé ou métastatique. Les patients recevront des comprimés de LGX818, tous les jours.
Extrait Scientifique
Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent du LGX818 PO, tous les jours.;
Objectif principal
Evaluer l’efficacité et la tolérance du traitement.;
Objectif secondaire
Evaluer le taux de réponse globale tous les 6 mois jusqu’à 2 ans. Evaluer la survie sans progression. Evaluer la durée de réponse. Evaluer la survie globale. Evaluer le profil de tolérance. Evaluer le taux de contrôle de la maladie. Evaluer le profil pharmacocinétique. Evaluer la concordance du statut mutationnel de BRAF diagnostiqué par le test de l’étude et le diagnostic compagnon.
Critère d'inclusion
- Age ≥ 18 ans.
- Mutation BRAF V600E dans le tissu tumoral.
- Cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) de stade IIIB ou IV histologiquement ou cytologiquement confirmé.
- Au moins une lésion mesurable (RECIST v1.1).
- Progression pendant ou après au moins une ligne de traitement anticancéreux systémique antérieure, pour ce cancer.
- Indice de performance ≤ 2 (OMS).
- Test de grossesse négatif et contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
- Consentement éclairé signé.
Critère de non inclusion
- Métastases cérébrales.
- Antécédent de métastases leptoméningées.
- Traitement antérieur par un inhibiteur de BRAF.
- Traitement par un produit interdit dans le protocole.
- Autre cancer antérieur ou concomitant ayant été diagnostiqué et/ou ayant nécessité un traitement dans les 3 ans.
- Déficience cardiovasculaire ou maladie cardiovasculaire cliniquement significative.
- Femme enceinte ou allaitant.