Femme et Homme | 18 ans et plus
- | Pays :
- France
- | Organes :
- Oesophage
- | Spécialités :
- Pharmacologie - Recherche de Transfert
- Radiothérapie et Chimiothérapie
Extrait
L'objectif de cet essai est d'étudier des facteurs prédictifs de la réponse à un traitement par une radiothérapie et une chimiothérapie concomitante chez des patients ayant un cancer de l'oesophage. Les patients recevront une radiothérapie administrée 5 jours par semaine pendant 5 à 6 semaines et une chimiothérapie débutée en même temps que la radiothérapie et qui se poursuivra pendant 6 semaines après la fin de la radiothérapie. 3 prélèvements sanguins seront nécessaires pour l'analyse biologique. Ces prélèvements s'effectueront avant le démarrage de l'essai, 14 jours après le début de la radiothérapie et 15 semaines après la fin de la radiothérapie. Une endoscopie et un scanner seront réalisés environ 3 mois après la fin de la radiothérapie et un dernier bilan aura lieu au bout d'un an par endoscopie ou scanner. L'essai ne modifiera pas la prise en charge des patients.
Extrait Scientifique
Il s'agit d'un essai de phase 4, non randomisé et multicentrique. Le traitement décidé en RCP doit comporter une radiothérapie d'au minimum 45 Gy, à raison de 1,8 à 2 Gy par fraction, 5 jours par semaine pendant 5 à 6 semaines et une chimiothérapie concomitante associant une fluoropyrimidine et un sel de platine, suivie de 6 semaines d'une chimiothérapie de clôture comportant les mêmes molécules. Les prélèvements sanguins pour l'analyse protéomique - constitués chacun de 4 tubes de 5 ml - sont réalisés avant le début du traitement, puis en cours de traitement, à J14, puis 15 semaines après la fin de la radiothérapie. Une endoscopie et un scanner sont réalisés 15 semaines après la fin de l'irradiation et un nouveau bilan a lieu au bout d'1 an (endoscopie ou scanner).;
Objectif principal
Prédire la réponse clinique complète précoce par l’étude du profil protéomique sérique et plasmatique pré- et per-thérapeutique.;
Objectif secondaire
Prédire la réponse clinique prolongée à 1 an par l’étude du profil protéomique sérique et plasmatique pré- et post-thérapeutique. Prédire la survie globale par l’étude du profil protéomique sérique et plasmatique pré- et post-thérapeutique.
Critère d'inclusion
- Carcinome invasif de l'oesophage histologiquement prouvé, de tout stade, non métastatique.
- Décision de traitement par radiochimiothérapie concomitante exclusive.
- Consentement éclairé signé.
Critère de non inclusion
- Maladie métastatique excepté les adénopathies cervicales ou du 1/3 supérieur de l'oesophage, ou du 1/3 inférieur avec nodule coeliaque pouvant être traité dans le même champ que la tumeur oesophagienne.
- Présence d'un second cancer non contrôlé.
- Cancer de la jonction oeso-gastrique de type Siewert II ou III.
- Inclusion dans un autre essai avec une molécule expérimentale.