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Étude REMINET : étude de phase 2-3, randomisée, en double aveugle, évaluant le lanréotide par rapport à un placebo comme traitement d’entretien, chez des patients ayant une tumeur neuroendocrine duodé...

Update Il y a 5 ans
Reference: RECF2603

Étude REMINET : étude de phase 2-3, randomisée, en double aveugle, évaluant le lanréotide par rapport à un placebo comme traitement d’entretien, chez des patients ayant une tumeur neuroendocrine duodéno-pancréatique non résécable après un traitement de première ligne.

Woman and Man | 18 years and more

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L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un traitement par lanréotide chez des patients ayant des tumeurs neuroendocrines duodéno-pancréatiques non résécables. Les patients recevront une chimiothérapie de trois à six mois ou une biothérapie de six mois. A la fin de ce traitement, les patients chez qui une confirmation de maladie stable ou de réponse objective est observée seront répartis de façon aléatoire en deux groupes: Pour les patients du premier groupe, du lanréotide sera injecté au niveau du fessier toutes les quatre semaines, jusqu’à la progression de la maladie ou intolérance. Pour les patients du deuxième groupe, du sérum physiologique remplacera le lanréotide. Dans le cadre de cette étude, ni le médecin, ni le patient ne connaitra le type de traitement administré (lanréotide ou sérum physiologique). Les patients en phase 2 auront un suivi minimum de douze mois. Si l'essai passe en phase 3, ces patients auront un suivi minimum de 5 ans.

Scientific Abstract

Il s’agit d’un essai de phase 2-3, randomisé, en double aveugle, et multicentrique. En fonction des résultats de la phase 2, l'essai pourra être poursuivi en phase 3. Les patients reçoivent une chimiothérapie pendant 3 à 6 mois ou une biothérapie pendant 6 mois. A la fin de ces traitements, les patients en maladie stable ou ayant une réponse objective sont randomisés en 2 bras : - Bras A : les patients reçoivent du lanréotide en injection SC dans le quadrant supéro-externe de la fesse tous les 28 jours et jusqu’à progression de la maladie ou toxicité. - Bras B : les patients reçoivent le même traitement que dans le bras A mais le lanréotide est remplacé par du sérum physiologique. La période de suivi est de minimum 12 mois pour les patients en phase 2 et de minimum 5 ans si l'essai passe en phase 3.;

Primary objective

Évaluer le taux de patients en vie et sans progression à 6 mois (RECIST 1.1).;

Secondary objective

Évaluer le taux de patients en vie et sans progression à 12 mois (RECIST 1.1). Évaluer la tolérance (NCI-CTC AE 4.0).

Inclusion criteria

  • Age ≥ 18 ans.
  • Tumeur neuroendocrine duodéno-pancréatique bien différencié, localement avancée ou métastatique (synchrone ou métachrone), non résécable de grade 1 ou 2 (OMS 2010 ; Ki-67 ≤ 20%).
  • Maladie progressive avant le traitement de première ligne.
  • Cancer histologiquement confirmé (soit sur la tumeur primaire ou sur les métastases).
  • Diagnostic pathologique validé par le spécialiste des tumeurs neuroendocrine.
  • Maladie stable documentée ou réponse objective après traitement de première ligne, dans les 4 semaines (28 jours) avant la randomisation.
  • Le traitement de première ligne sera composé, soit d'une chimiothérapie, soit d’une biothérapie (évérolimus ou sunitinib) selon les directives TNCD ou ENETS. Le traitement doit avoir été administré pendant 3 à 6 mois pour la chimiothérapie et pendant 6 mois pour la biothérapie.
  • Tumeur non fonctionnelle ou gastrinome conrtôlé par des inhibiteurs de la pompe à protons.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Contraception efficace pour les hommes et les femelles en âge de procréer pendant toute la période de traitement et pendant 6 mois après la dernière administration du traitement.
  • Consentement éclairé signé.

Non-Inclusion Criteria

  • Antécédent d'autre cancer, excepté s’il est traité depuis plus de 5 ans et considéré comme guéri ou un carcinome in situ du col de l'utérus et un cancer de la peau traitée (sauf le mélanome).
  • Carcinome neuroendocrine peu différencié ou tumeur neuroendocrine de grade 3 ENETS (Ki-67 > 20 %).
  • Métastases osseuses exclusives, si la tumeur primaire est réséquée.
  • Prétraitement par un analogue de la somatostatine à action prolongée.
  • Bilirubine totale ≥ 60 µmol/L.
  • Diabète non contrôlé.
  • Contre-indication au produit utilisé dans l'étude ou à l’un de ses composants.
  • Tumeurs survenant dans le contexte d'une maladie génétique.
  • Patients incapables de se soumettre à un suivi médical pour des raisons géographiques, sociales, psychologiques ou légales.
  • Participation concomitante à un autre essai clinique testant un traitement, pendant la phase de traitement et dans les 30 jours avant le début du traitement à l'étude.
  • Femme enceinte ou en cours d’allaitement.

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