Woman and Man | 18 years and more
- | Country :
- France
- | organs :
- Tumeurs solides
- | Specialty :
- Thérapies Ciblées
Extract
L’objectif de cet essai est d’évaluer la tolérance de deux associations de traitement, chez des patients ayant un cancer avancé. Les patients seront répartis en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront des comprimés de ridaforolimus, cinq jours par semaine et des comprimés de MK-2206, une fois par semaine. Ces traitements seront répétés toutes les quatre semaines. Les patients du deuxième groupe recevront des comprimés de ridaforolimus, cinq jours par semaine et des comprimés de MK-0752, une fois par semaine. Ces traitements seront répétés toutes les quatre semaines.
Scientific Abstract
Il s’agit d’un essai de phase 1, non randomisé et multicentrique. Les patients sont répartis en 2 groupes de traitement : Groupe 1 : les patients reçoivent du ridaforolimus PO, 5 jours par semaine et du MK-2206 PO, 1 fois par semaine ; ces traitements sont répétés tous les 28 jours. Groupe 2 : les patients reçoivent du ridaforolimus PO 5 jours par semaine et du MK-0752 PO, 1 fois par semaine ; ces traitements sont répétés tous les 28 jours. Les deux types d’association sont administrés en escalade de dose.;
Primary objective
Déterminer les toxicités limitant la dose (DLT) et la dose maximale tolérée (DMT) des deux associations.;
Secondary objective
Déterminer l'effet du MK-0752 sur l'exposition au ridaforolimus après administration concomitante de ridaforolimus et MK-0752.
Inclusion criteria
- Age ≥ 18 ans.
- Tumeur solide métastatique ou localement avancée confirmée par histologie, en échec au traitement standard, en progression malgré le traitement standard, ou pour laquelle il n’existe pas de traitement standard.
- Au moins une lésion mesurable en situation récurrente ou métastatique (RECIST).
- Indice de performance ≤ 1 (OMS).
- Fonctions biologiques adéquates.
- Deux moyens de contraception efficace durant le traitement et jusqu’à 30 jours après son arrêt pour les femmes et 90 jours pour les hommes, en âge de procréer.
- Consentement éclairé signé.
Non-Inclusion Criteria
- Métastases symptomatiques ou progression au niveau du système nerveux central (SNC) et/ou méningite carcinomateuse.
- Chimiothérapie ou radiothérapie au cours des 4 semaines précédant le début de l’essai (6 semaines pour les chimiothérapies à base de nitrosourées, de mitomycine C).
- Traitement biologique (sauf par anticorps) au cours des 2 semaines précédant le début de l’essai, ou n'ayant pas récupéré d’événements indésirables dus à des produits administrés plus de 4 semaines auparavant.
- Participation à une étude avec un produit ou un dispositif en cours d'expérimentation, au cours des 28 jours précédant le début de l’essai, ou si elle est plus longue, d’une durée correspondant à 5 fois la demi-vie du produit expérimental.
- Antécédent de maladie ou pathologie actuelle, traitement ou anomalie biologique pouvant fausser les résultats de l'étude, pouvant interférer avec la participation à l’essai pour toute la durée de l'étude, ou augmenter le risque pour le patient.
- Traitement antérieur par des agents ayant la même cible que le médicament à l'étude.
- Maladie cardiovasculaire significative ou non contrôlée, y compris une insuffisance cardiaque de Classe III-IV (NYHA), angor instable ou infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois.
- Diabète connu mal contrôlé au moment de la sélection.
- Trouble psychiatrique connu ou abus de substances susceptibles de nuire aux exigences d’observance de l’étude.au moment de la signature du consentement éclairé, utilisation régulière de substances illicites (y compris à «usage récréatif») ou antécédents récents (moins d'un an) d’abus de drogues ou d'alcool.
- Sérologie VIH, VHB ou VHC.
- Ascite symptomatique ou épanchement pleural.
- Traitement concomitant par des immunosuppresseurs autres que des corticoïdes, prescrits à des doses stables pendant plus de 2 semaines précédant le début de l’essai.
- Traitement concomitant par un médicament inducteur puissant ou modéré du cytochrome P450 (CYP3A).
- Femme enceinte ou allaitant.