Woman and Man | 18 years and more
- | Country :
- France
- | organs :
- Primitif du foie
- | Specialty :
- Imagerie
- Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...)
Extract
L’objectif de cette étude est d’évaluer l’apport de l’IRM fonctionnelle dans l’évaluation de l’efficacité de la radioembolisation, chez des patients ayant un carcinome hépatocellulaire avancé. Une artériographie de diagnostique sera réalisée dans les deux semaines avant le début du traitement, les patients recevront une radioembolisation par microsphères chargées à l’Yttrium radioactif par voie intra-artérielle hépatique. Une IRM fonctionnelle sera réalisée deux semaines avant le traitement, puis à deux semaines, deux mois et six mois après le traitement. Des prélèvements sanguins seront réalisés régulièrement au cours de l’essai. Les patients seront suivis à deux semaines, puis à deux mois et à six mois. Ces visites de suivi comprendront notamment des examens cliniques et des scanners ou des IRM morphologiques.
Scientific Abstract
Il s’agit d’une étude non randomisée et monocentrique. Une artériographie est réalisée dans les 2 semaines qui précèdent la radioembolisation. Les patients reçoivent une radioembolisation par microsphères chargées à l’Yttrium radioactif par voie intra-artérielle hépatique, à J0. Une IRM fonctionnelle est réalisée à J-15, J15, à 2 mois et à 6 mois après le traitement. Des prélèvements sanguins sont réalisés à J0, J1, J15 et à 2 mois. Les patients seront suivis à 2 semaines, à 2 mois et 6 mois. Ces visites de suivi comprennent notamment des examens cliniques et des scanners ou des IRM morphologiques.;
Primary objective
au cours du temps les paramètres d'IRM fonctionnelle modifiés de manière précoce et mettre en évidence des paramètres qui varient significativement après traitement.;
Secondary objective
Evaluer le lien entre la variation (qualitative ou quantitative) des paramètres d’IRM fonctionnelle et la réponse morphologique tardive à la radioembolisation à 2 et 6 mois. Evaluer les critères de réponse morphologique alternatifs : critères EASL et mRECIST à 2 mois, lien avec la réponse RECIST à 6 mois. Mesurer le relargage du VEGF après radioembolisation.
Inclusion criteria
- Age ≥ 18 ans.
- Carcinome hépatocellulaire précoce, intermédiaire ou avancé non métastatique, avec indication de radioembolisation validée en RCP.
- Cible individualisable sur l’imagerie initiale (CHC entièrement infiltrant exclu), prenant le contraste au temps artériel.
- En cas de cirrhose, score de Child-Pugh A avec bilirubine totale
- Indice de performance ≤ 2 (OMS).
- Fonction rénale : clairance de la créatinine ≥ 30 mL/min (MDRD).
- Contraception efficace pour les hommes et les femmes en âge de procréer.
- Consentement éclairé signé.
Non-Inclusion Criteria
- Personnes incapables de délivrer un consentement signé.
- Carcinome hépatocellulaire (CHC) infiltrant sans tumeur individualisable.
- Atteinte nécessitant 2 injections de Thérasphères®.
- Thrombose étendue au tronc porte (thrombose d’une branche droite ou gauche autorisée), métastases extra-hépatiques.
- Traitement antérieur par chimioembolisation, radiofréquence de moins de 3 mois avant la radioembolisation.
- Traitement concomitant (15 jours avant et 15 jours après la radioembolisation) par antiangiogènes, dont sorafenib.
- Pathologie associée susceptible d'empêcher la réception du traitement.
- Contre-indication à l’IRM (particule ou prothèse métallique, Pace-maker, claustrophobie) ou au produit de contraste (allergie).
- Participation à un autre essai thérapeutique avec une molécule expérimentale.
- Mineur, personne privée de liberté ou majeur protégé (tutelle, curatelle, sauvegarde de justice).
- Suivi clinique impossible pour des raisons psychiques, sociales ou géographiques.
- Femme enceinte, susceptible de l'être ou en cours d'allaitement.