Femme et Homme | 18 ans et plus
- | Pays :
- France
- | Organes :
- Cancers rares
- | Spécialités :
- Thérapies Ciblées
Extrait
L’objectif de cette étude est de permettre la poursuite du traitement par telotristat etiprate (LX1606), au-delà des 48 semaines de traitement prévus dans les deux protocoles LX1606 301 CS et LX1606 303 CS initiaux, chez des patients ayant un syndrome carcinoïde. Les patients recevront des comprimés de telotristat etiprate, trois fois par jour.
Extrait Scientifique
Il s’agit d’une étude de phase 3, non randomisée et multicentrique. Les patients reçoivent du telotristat etiprate PO, 3 fois par jour.;
Objectif principal
Évaluer à long terme la sécurité d’emploi et la tolérance du telotristat etiprate (LX1606).;
Objectif secondaire
Évaluer la qualité de vie (EORTC QLQ-C30).
Critère d'inclusion
- Age ≥ 18 ans.
- Patient ayant participé à l’étude de phase 2 (LX1606.1-202-CS, LX1606.1-203-CS), ou de phase 3 (LX1606.1-301-CS, LX1606.1-303-CS).
- Contraception efficace pour les hommes et les femmes en âge de procréer jusqu’à 3 mois après la fin de la période de suivi.
- Test de grossesse négatif requis avant l’entrée dans l’étude.
- Consentement éclairé signé.
Critère de non inclusion
- Violation majeure du protocole ou problème de tolérance durant l’étude de phase 2 (LX1606.1-202-CS, LX1606.1-203-CS) ou de phase 3 (LX1606.1-301-CS, LX1606.1-303-CS).
- Présence de tous les résultats, cliniquement significatifs, des antécédents médicaux, des examens de laboratoire, ou examen clinique, avant l’inclusion.
- Femme enceinte