Femme et Homme
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Extrait
el objetivo primario de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad del tratamiento de armodafinil a largo plazo (12 meses) en pacientes con somnolencia excesiva asociada a trauma cráneo-cerebral no penetrante leve o moderado. La seguridad y la tolerabilidad se evaluarán mediante el control de los acontecimientos adversos y el uso de medicación simultánea durante todo el estudio y los resultados de las pruebas analíticas (bioquímica sérica, hematología y análisis de orina), mediciones de las constantes vitales y electrocardiograma (ECG) y datos obtenidos en la exploración física (incluidas exploraciones cutáneas y mediciones del peso corporal) en momentos específicos del estudio.
Critère d'inclusion
- Pacientes con somnolencia excesiva asociada a un trauma craneo-cerebral no penetrante leve o moderado. Excessive sleepiness accociated with mild or moderate closed traumatic brain injury