CC-223-ST-001 : Essai de phase 1-2 évaluant l’efficacité et la tolérance du CC-223, un inhibiteur de mTOR, chez des patients ayant une tumeur solide, un lymphome non-hodgkinien ou un myélome multiple....

Mise à jour : Il y a 4 ans
Référence : RECF1959

CC-223-ST-001 : Essai de phase 1-2 évaluant l’efficacité et la tolérance du CC-223, un inhibiteur de mTOR, chez des patients ayant une tumeur solide, un lymphome non-hodgkinien ou un myélome multiple. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions]

Femme et Homme | 18 ans et plus

Extrait

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance du CC-223, un inhibiteur de mTOR, chez des patients ayant une tumeur solide, un lymphome non-hodgkinien ou un myélome multiple. Les patients recevront des comprimés de CC-223, une fois par jour. Ce traitement sera répété tous les mois, jusqu’à la rechute ou intolérance. Plusieurs doses de CC-223 seront testées pour déterminer la dose la plus adaptée à administrer. Au cours d’une seconde partie, les patients recevront des comprimés de CC-223 à la dose optimale déterminée pendant la première partie, selon les mêmes modalités. Au cours de cet essai, des analyses d’urine et des prélèvements sanguins seront réalisés, ainsi que des électrocardiogrammes.


Extrait Scientifique

Il s’agit d’un essai de phase 1-2, non-randomisé et multicentrique. Partie A : Les patients reçoivent du CC-223 PO selon un schéma d’escalade de dose, 1 fois par jour. Ce traitement est répété tous les mois, jusqu’à progression de la maladie ou toxicité inacceptable. Partie B : Les patients reçoivent du CC-223 à la dose déterminée pendant la partie A selon les mêmes modalités. Au cours de cet essai, des analyses urinaires et des prélèvements sanguins sont réalisés, ainsi que des ECGs.;


Objectif principal

Déterminer le profil de sécurité.;


Objectif secondaire

Définir le profil pharmacocinétique pour une dose unique ou des doses multiples de CC-223. Evaluer la pharmacodynamique. Evaluer l’efficacité (taux de réponse tumorale).


Critère d'inclusion

  • Age ≥ 18 ans.
  • Tumeur solide avancée confirmée histologiquement, lymphome non-hodgkinien ou myélome multiple.
  • Progression ou intolérance sous traitement standard et absence d’autre traitement disponible.
  • Biopsie tumorale de dépistage et échantillon de tumeur disponible.
  • Indice de performance ≤ 1 (OMS) pour les tumeurs solides ou
  • Fonctions organiques adéquates.
  • Consentement éclairé signé.

Critère de non inclusion

  • Traitement anticancéreux systémique ou expérimental antérieur datant de moins de 4 semaines ou inférieur à 5 demi-vies, selon la durée la plus courte, avant le début du traitement à l’étude.
  • Effet secondaire persistant d’un traitement antérieur ou d’une radiothérapie récente qui pourrait compromettre l’évaluation de l’efficacité du médicament à l’étude.
  • Métastases cérébrales symptomatiques, excepté si stables ou traitées.
  • Maladie rénale ou hépatique aiguë ou chronique ou pancréatite.
  • Diarrhée de grade ≥ 2, ou absorption gastro-intestinale altérée.
  • Diabète nécessitant un traitement, glucose > 126 mg/dl, HbA1c ≥ 6,5 %.
  • Neuropathie périphérique de grade ≥ 2.
  • Fibrose pulmonaire.
  • Tumeur maligne secondaire concomitante.
  • Sérologie VIH, VHB ou VHC positive, excepté s’il s’agit d’une comorbidité chez les patients atteints du VHC.
  • Femme enceinte ou allaitant.